- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06141252
Польза гипотермии при ВГОК, осложняющем ОИМ (Hypothermia)
Польза гипотермии при внебольничной остановке сердца, осложняющей острый инфаркт миокарда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является ведущей причиной смертности во всем мире. В связи со значительным улучшением ведения пациентов с ВГОК в стационары поступает все большее число первично реанимированных пациентов. Тем не менее, OHCA по-прежнему ассоциируется с плохим прогнозом: выживаемость до выписки из больницы составляет примерно 8,8%. Более того, данные международного реестра показали, что благоприятный неврологический исход при выписке из стационара или через 30 дней после ВГОК составляет всего 2,8-18,2%. во всех реестрах.
Большинство случаев остановки сердца у взрослых связано с обструктивной ишемической болезнью сердца. Таким образом, действующие рекомендации рекомендуют немедленную ангиографию и первичную реваскуляризацию всем пациентам с реанимированной остановкой сердца и подъемом сегмента ST по электрокардиографии, а также пациентам с реанимированной остановкой сердца без подъема сегмента ST, но с высокой вероятностью острой коронарной окклюзии. Однако даже после быстрого восстановления кровотока у значительной части больных инфарктом миокарда (ИМ) наблюдается обширный некроз. Применение гипотермии у пациентов с острым инфарктом миокарда направлено на снижение потребления энергии на уровне сердца, фактор, постоянно связанный с уменьшением размера инфаркта в исследованиях на животных. Однако в недавнем метаанализе рандомизированных исследований, сравнивающих различные стратегии терапевтической гипотермии в дополнение к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) и стандартному лечению пациентов с острым ИМ, не удалось продемонстрировать явную пользу. Однако важно отметить, что эти рандомизированные исследования имели недостаточную мощность, и в результате они не смогли сделать однозначные выводы относительно влияния терапевтической гипотермии.
Таким образом, данное исследование было направлено на изучение влияния терапевтической гипотермии на клинические исходы у пациентов, перенесших первичное ЧКВ по поводу острого ИМ после ВГОК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца
Критерий исключения:
- Остановка некардиального происхождения
- Возраст < 18 лет
- Не получил первичное PCI
- Гипотермия перед CAG
- Подчиняться психическому статусу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотермия
Пациенты, госпитализированные с остановкой сердца во внебольничных условиях и получавшие лечение с гипотермией
|
Пациенты, госпитализированные с остановкой сердца во внебольничных условиях и получавшие лечение с гипотермией
|
|
Без вмешательства: Нет переохлаждения
Пациенты, госпитализированные с остановкой сердца во внебольничных условиях и пролеченные без гипотермии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины при выписке из больницы
Временное ограничение: до 30 дней
|
Смерть от любой причины при выписке из больницы
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плохие неврологические исходы при выписке из больницы
Временное ограничение: до 30 дней
|
Плохие неврологические исходы, которые определялись как значение категории мозговой активности (CPC) Глазго-Питтсбурга при выписке из больницы.
Исследователи определяли неврологический исход по Питтсбургской шкале CPC, которая представляет собой шкалу от 1 до 5. 1 означает, например,
хорошая мозговая деятельность: в сознании, бдительность, работоспособность, может иметь легкий неврологический или физиологический дефицит, в отличие от 5, что означает смерть мозга.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Door-to-cooling timing in OHCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .