- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06141252
Fordelen med hypotermi ved OHCA som kompliserer AMI (Hypothermia)
Fordelen med hypotermi ved hjertestans utenfor sykehus som kompliserer akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenom sykehus (OHCA) er en ledende årsak til dødelighet over hele verden. På grunn av betydelig forbedring i håndteringen av pasienter med OHCA, blir et økende antall initialt gjenopplivede pasienter innlagt på sykehus. Likevel forblir OHCA assosiert med en dårlig prognose, med en overlevelsesrate på omtrent 8,8 % til utskrivning fra sykehus. Videre har internasjonale registerdata indikert at gunstige nevrologiske utfall ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter OHCA bare er 2,8-18,2 % på tvers av alle registre.
De fleste tilfeller av hjertestans hos voksne er assosiert med obstruktiv koronarsykdom. Gjeldende retningslinje anbefalte således umiddelbar angiografi og primær revaskularisering hos alle pasienter med gjenopplivet hjertestans og ST-segmentforhøyelse på elektrokardiografi, og også hos pasienter med gjenopplivet hjertestans uten ST-segmentheving, men med høy sannsynlighet for akutt koronar okklusjon. Men selv etter umiddelbar gjenoppretting av blodstrømmen, opplever en betydelig andel av pasienter med hjerteinfarkt (MI) omfattende nekrose. Anvendelsen av hypotermi hos pasienter med akutt MI fokuserer på å redusere energiforbruket på hjertenivå, en faktor som konsekvent er knyttet til redusert infarktstørrelse i dyrestudier. I en fersk metaanalyse av randomiserte studier som sammenligner ulike strategier for terapeutisk hypotermi som tillegg til perkutan koronar intervensjon (PCI) versus standardbehandling hos pasienter med akutt MI, viser imidlertid ikke klare fordeler. Det er imidlertid viktig å merke seg at disse randomiserte studiene var underkraftige, og som et resultat var de ikke i stand til å trekke sikre konklusjoner angående virkningen av terapeutisk hypotermi.
Derfor hadde denne studien som mål å undersøke virkningen av terapeutisk hypotermi på kliniske utfall hos pasienter som gjennomgikk primær PCI for akutt MI etter OHCA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestanshendelse utenom sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Arrestasjon av ikke-kardial opprinnelse
- Alder < 18 år
- Mottok ikke primær PCI
- Hypotermi før CAG
- Adlyde mental status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypotermi
Pasienter innlagt med hjertestans utenom sykehus og behandlet med hypotermi
|
Pasienter innlagt med hjertestans utenom sykehus og behandlet med hypotermi
|
|
Ingen inngripen: Ingen hypotermi
Pasienter innlagt med hjertestans utenom sykehus og behandlet uten hypotermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av enhver årsak ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Død av enhver årsak ved utskrivning fra sykehus
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig nevrologisk utfall ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Dårlige nevrologiske utfall, som ble definert som en Glasgow-Pittsburge Cerebral Performance Category (CPC) verdi ved utskrivning fra sykehus.
Etterforskerne bestemte det nevrologiske utfallet i henhold til Pittsburgh CPC, som er en skala fra 1 til 5. 1 er f.eks.
god cerebral ytelse: bevisst, våken, i stand til å arbeide, kan ha mild nevrologisk eller fysiologisk underskudd kontrast til 5 som er hjernedød.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .