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Benefício da hipotermia em IAM complicador por OHCA (Hypothermia)

20 de novembro de 2023 atualizado por: SungA Bae, Yonsei University

Benefício da hipotermia na parada cardíaca extra-hospitalar complicando infarto agudo do miocárdio

Determinar a eficácia clínica do tratamento de hipotermia em pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar complicando infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo. Devido à melhoria significativa no tratamento de pacientes com OHCA, um número crescente de pacientes inicialmente ressuscitados está sendo internado em hospitais. No entanto, a OHCA continua associada a um mau prognóstico, com uma taxa de sobrevivência de aproximadamente 8,8% até à alta hospitalar. Além disso, dados de registos internacionais indicaram que o resultado neurológico favorável na alta hospitalar ou 30 dias após OHCA é de apenas 2,8-18,2% em todos os registros.

A maioria dos casos de parada cardíaca em adultos está associada à doença arterial coronariana obstrutiva. Assim, a diretriz atual recomenda angiografia imediata e revascularização primária em todos os pacientes com parada cardíaca reanimada e elevação do segmento ST no eletrocardiograma, e também em pacientes com parada cardíaca reanimada sem elevação do segmento ST, mas com alta probabilidade de oclusão coronariana aguda. No entanto, mesmo após a pronta restauração do fluxo sanguíneo, uma proporção substancial de pacientes com infarto do miocárdio (IM) apresenta necrose extensa. A aplicação da hipotermia em pacientes com infarto agudo do miocárdio concentra-se na redução do consumo de energia a nível cardíaco, fator consistentemente ligado à diminuição do tamanho do infarto em estudos com animais. No entanto, numa meta-análise recente de ensaios aleatorizados que comparam diferentes estratégias para hipotermia terapêutica adjuvante à intervenção coronária percutânea (ICP) versus tratamento padrão em pacientes com enfarte agudo do miocárdio, não foi possível demonstrar um benefício claro. É importante notar, no entanto, que estes ensaios randomizados tiveram pouco poder e, como resultado, não foram capazes de tirar conclusões firmes sobre o impacto da hipotermia terapêutica.

Portanto, este estudo teve como objetivo investigar o impacto da hipotermia terapêutica nos desfechos clínicos em pacientes submetidos a ICP primária por IM agudo após OHCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evento de parada cardíaca extra-hospitalar

Critério de exclusão:

  • Parada de origem não cardíaca
  • Idade < 18 anos
  • Não recebeu ICP primária
  • Hipotermia antes da CAG
  • Obedeça ao estado mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipotermia
Pacientes internados com parada cardíaca extra-hospitalar e tratados com hipotermia
Pacientes internados com parada cardíaca extra-hospitalar e tratados com hipotermia
Sem intervenção: Sem hipotermia
Pacientes internados com parada cardíaca extra-hospitalar e tratados sem hipotermia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa na alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
Morte por qualquer causa na alta hospitalar
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maus resultados neurológicos na alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
Desfechos neurológicos ruins, que foram definidos como um valor da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) de Glasgow-Pittsburge na alta hospitalar. Os investigadores determinaram o resultado neurológico de acordo com o Pittsburgh CPC, que é uma escala de 1 a 5. 1 é, por ex. bom desempenho cerebral: consciente, alerta, capaz de trabalhar, pode ter déficit neurológico ou fisiológico leve em contraste com 5 que é morte encefálica.
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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