- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141252
Benefício da hipotermia em IAM complicador por OHCA (Hypothermia)
Benefício da hipotermia na parada cardíaca extra-hospitalar complicando infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo. Devido à melhoria significativa no tratamento de pacientes com OHCA, um número crescente de pacientes inicialmente ressuscitados está sendo internado em hospitais. No entanto, a OHCA continua associada a um mau prognóstico, com uma taxa de sobrevivência de aproximadamente 8,8% até à alta hospitalar. Além disso, dados de registos internacionais indicaram que o resultado neurológico favorável na alta hospitalar ou 30 dias após OHCA é de apenas 2,8-18,2% em todos os registros.
A maioria dos casos de parada cardíaca em adultos está associada à doença arterial coronariana obstrutiva. Assim, a diretriz atual recomenda angiografia imediata e revascularização primária em todos os pacientes com parada cardíaca reanimada e elevação do segmento ST no eletrocardiograma, e também em pacientes com parada cardíaca reanimada sem elevação do segmento ST, mas com alta probabilidade de oclusão coronariana aguda. No entanto, mesmo após a pronta restauração do fluxo sanguíneo, uma proporção substancial de pacientes com infarto do miocárdio (IM) apresenta necrose extensa. A aplicação da hipotermia em pacientes com infarto agudo do miocárdio concentra-se na redução do consumo de energia a nível cardíaco, fator consistentemente ligado à diminuição do tamanho do infarto em estudos com animais. No entanto, numa meta-análise recente de ensaios aleatorizados que comparam diferentes estratégias para hipotermia terapêutica adjuvante à intervenção coronária percutânea (ICP) versus tratamento padrão em pacientes com enfarte agudo do miocárdio, não foi possível demonstrar um benefício claro. É importante notar, no entanto, que estes ensaios randomizados tiveram pouco poder e, como resultado, não foram capazes de tirar conclusões firmes sobre o impacto da hipotermia terapêutica.
Portanto, este estudo teve como objetivo investigar o impacto da hipotermia terapêutica nos desfechos clínicos em pacientes submetidos a ICP primária por IM agudo após OHCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evento de parada cardíaca extra-hospitalar
Critério de exclusão:
- Parada de origem não cardíaca
- Idade < 18 anos
- Não recebeu ICP primária
- Hipotermia antes da CAG
- Obedeça ao estado mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipotermia
Pacientes internados com parada cardíaca extra-hospitalar e tratados com hipotermia
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Pacientes internados com parada cardíaca extra-hospitalar e tratados com hipotermia
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Sem intervenção: Sem hipotermia
Pacientes internados com parada cardíaca extra-hospitalar e tratados sem hipotermia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por qualquer causa na alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
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Morte por qualquer causa na alta hospitalar
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maus resultados neurológicos na alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
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Desfechos neurológicos ruins, que foram definidos como um valor da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) de Glasgow-Pittsburge na alta hospitalar.
Os investigadores determinaram o resultado neurológico de acordo com o Pittsburgh CPC, que é uma escala de 1 a 5. 1 é, por ex.
bom desempenho cerebral: consciente, alerta, capaz de trabalhar, pode ter déficit neurológico ou fisiológico leve em contraste com 5 que é morte encefálica.
|
até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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