- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06141252
Korzyści z hipotermii w OHCA wikłającym AMI (Hypothermia)
Korzyści z hipotermii w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powikłaniem ostrego zawału mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest główną przyczyną zgonów na całym świecie. W związku ze znaczną poprawą postępowania z pacjentami z pozaszpitalnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc, do szpitali trafia coraz więcej pacjentów wstępnie reanimowanych. Niemniej jednak pozaszpitalne zapalenie płuc wiąże się ze złym rokowaniem, a wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala wynosi około 8,8%. Co więcej, dane z rejestru międzynarodowego wskazują, że korzystny wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po pozaszpitalnym pozaszpitalnym leczeniu pozaszpitalnym wynosi jedynie 2,8–18,2% we wszystkich rejestrach.
Większość przypadków zatrzymania krążenia u dorosłych ma związek z obturacyjną chorobą wieńcową. Dlatego też aktualne wytyczne zalecają natychmiastową angiografię i pierwotną rewaskularyzację u wszystkich pacjentów z resuscytowanym zatrzymaniem krążenia i uniesieniem odcinka ST w elektrokardiografii, a także u pacjentów z resuscytowanym zatrzymaniem krążenia bez uniesienia odcinka ST, ale z dużym prawdopodobieństwem ostrej okluzji wieńcowej. Jednak nawet po szybkim przywróceniu przepływu krwi u znacznego odsetka pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) występuje rozległa martwica. Zastosowanie hipotermii u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego skupia się na zmniejszeniu zużycia energii na poziomie serca, co jest czynnikiem konsekwentnie powiązanym ze zmniejszeniem rozmiaru zawału w badaniach na zwierzętach. Jednakże niedawna metaanaliza randomizowanych badań porównujących różne strategie leczenia hipotermią jako uzupełnienie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ostrym zawałem serca nie wykazała wyraźnych korzyści. Należy jednak zauważyć, że te randomizowane badania miały zbyt małą moc i w rezultacie nie były w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat wpływu hipotermii terapeutycznej.
Dlatego też celem tego badania było zbadanie wpływu hipotermii terapeutycznej na wyniki kliniczne u pacjentów, którzy przeszli pierwotną PCI z powodu ostrego zawału serca po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie pochodzenia niekardiologicznego
- Wiek < 18 lat
- Nie otrzymałem podstawowego PCI
- Hipotermia przed CAG
- Przestrzegaj stanu psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermia
Pacjenci przyjęci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i leczeni hipotermią
|
Pacjenci przyjęci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i leczeni hipotermią
|
|
Brak interwencji: Żadnej hipotermii
Pacjenci przyjęci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i leczeni bez hipotermii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie ze szpitala
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złe wyniki neurologiczne przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Złe wyniki neurologiczne, które zdefiniowano jako wartość w kategorii sprawności mózgowej Glasgow-Pittsburge (CPC) przy wypisie ze szpitala.
Badacze określili wynik neurologiczny według Pittsburgh CPC, w skali od 1 do 5. 1 to m.in.
dobra wydajność mózgu: świadomy, czujny, zdolny do pracy, może mieć łagodny deficyt neurologiczny lub fizjologiczny, kontrast do 5 oznacza śmierć mózgu.
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .