- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06141252
Voordeel van onderkoeling bij OHCA die AMI compliceert (Hypothermia)
Voordeel van hypothermie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis die een acuut myocardinfarct compliceert
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. Als gevolg van aanzienlijke verbeteringen in de behandeling van patiënten met OHCA, wordt een toenemend aantal in eerste instantie gereanimeerde patiënten in ziekenhuizen opgenomen. Niettemin blijft OHCA geassocieerd met een slechte prognose, met een overlevingspercentage van ongeveer 8,8% tot ontslag uit het ziekenhuis. Bovendien hebben internationale registergegevens aangegeven dat de gunstige neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na OHCA slechts 2,8-18,2% bedraagt. in alle registers.
De meerderheid van de gevallen van hartstilstand bij volwassenen houdt verband met obstructieve coronaire hartziekte. De huidige richtlijn beveelt daarom onmiddellijke angiografie en primaire revascularisatie aan bij alle patiënten met gereanimeerde hartstilstand en ST-segmentelevatie op elektrocardiografie, en ook bij patiënten met gereanimeerde hartstilstand zonder ST-segmentelevatie, maar met een grote kans op acute coronaire occlusie. Maar zelfs na snel herstel van de bloedstroom ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten met een hartinfarct (MI) uitgebreide necrose. De toepassing van hypothermie bij patiënten met een acuut MI richt zich op het verminderen van het energieverbruik op hartniveau, een factor die in dierstudies consistent verband houdt met de verminderde omvang van het infarct. In een recente meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken waarin verschillende strategieën voor therapeutische hypothermie als aanvulling op percutane coronaire interventie (PCI) worden vergeleken met de standaardzorg bij patiënten met een acuut MI, kan echter geen duidelijk voordeel worden aangetoond. Het is echter belangrijk op te merken dat deze gerandomiseerde onderzoeken te weinig power hadden en als resultaat daarvan geen harde conclusies konden trekken over de impact van therapeutische hypothermie.
Daarom was deze studie bedoeld om de impact van therapeutische hypothermie op de klinische uitkomsten te onderzoeken bij patiënten die primaire PCI ondergingen voor acuut MI na OHCA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Arrestatie van niet-cardiale oorsprong
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen primaire PCI ontvangen
- Onderkoeling vóór CAG
- Gehoorzaam de mentale status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypothermie
Patiënten opgenomen met een hartstilstand buiten het ziekenhuis en behandeld met onderkoeling
|
Patiënten opgenomen met een hartstilstand buiten het ziekenhuis en behandeld met onderkoeling
|
|
Geen tussenkomst: Geen onderkoeling
Patiënten opgenomen met een hartstilstand buiten het ziekenhuis en behandeld zonder onderkoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook bij ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte neurologische resultaten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Slechte neurologische resultaten, gedefinieerd als een Glasgow-Pittsburge Cerebral Performance Category (CPC)-waarde bij ontslag uit het ziekenhuis.
De onderzoekers bepaalden de neurologische uitkomst volgens Pittsburgh CPC, een schaal van 1 tot 5. 1 is b.v.
goede hersenprestaties: bewust, alert, in staat om te werken, kan een mild neurologisch of fysiologisch tekort hebben, in tegenstelling tot 5, wat hersendood is.
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .