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Bénéfice de l'hypothermie dans l'AMI compliquant l'OHCA (Hypothermia)

28 avril 2025 mis à jour par: SungA Bae, Yonsei University

Bénéfice de l'hypothermie en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital compliquant un infarctus aigu du myocarde

Déterminer l'efficacité clinique du traitement par hypothermie chez les patients présentant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital compliquant un infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) est l'une des principales causes de mortalité dans le monde. En raison d'une amélioration significative de la prise en charge des patients atteints d'OHCA, un nombre croissant de patients initialement réanimés sont admis dans les hôpitaux. Néanmoins, l'OHCA reste associée à un mauvais pronostic, avec un taux de survie d'environ 8,8 % à la sortie de l'hôpital. De plus, les données des registres internationaux ont indiqué que l'issue neurologique favorable à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'OHCA n'est que de 2,8 à 18,2 %. dans tous les registres.

La majorité des cas d’arrêt cardiaque chez l’adulte sont associés à une maladie coronarienne obstructive. Ainsi, les lignes directrices actuelles recommandent une angiographie immédiate et une revascularisation primaire chez tous les patients présentant un arrêt cardiaque réanimé et une élévation du segment ST à l'électrocardiographie, ainsi que chez les patients présentant un arrêt cardiaque réanimé sans élévation du segment ST, mais avec une forte probabilité d'occlusion coronarienne aiguë. Cependant, même après une restauration rapide du flux sanguin, une proportion importante de patients présentant un infarctus du myocarde (IM) présente une nécrose étendue. L'application de l'hypothermie chez les patients atteints d'IM aigu se concentre sur la réduction de la consommation d'énergie au niveau cardiaque, un facteur systématiquement lié à une diminution de la taille de l'infarctus dans les études animales. Cependant, dans une méta-analyse récente d'essais randomisés comparant différentes stratégies d'hypothermie thérapeutique en complément d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'IM aigu, on ne parvient pas à démontrer un bénéfice évident. Il est important de noter, cependant, que ces essais randomisés manquaient de puissance et qu’ils n’étaient donc pas en mesure de tirer des conclusions définitives concernant l’impact de l’hypothermie thérapeutique.

Par conséquent, cette étude visait à étudier l'impact de l'hypothermie thérapeutique sur les résultats cliniques chez les patients ayant subi une ICP primaire pour un IM aigu après une OHCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2925

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Événement d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Arrêt d'origine non cardiaque
  • Âge < 18 ans
  • N'a pas reçu le PCI principal
  • Hypothermie avant CAG
  • Obéir à l’état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie
Patients admis pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et traités par hypothermie
Patients admis pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et traités par hypothermie
Aucune intervention: Pas d'hypothermie
Patients admis pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et traités sans hypothermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès, quelle qu'en soit la cause, à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Décès, quelle qu'en soit la cause, à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Mauvais résultats neurologiques, définis comme une valeur de la catégorie de performance cérébrale (CPC) de Glasgow-Pittsburge à la sortie de l'hôpital. Les enquêteurs ont déterminé le résultat neurologique selon Pittsburgh CPC, qui est une échelle de 1 à 5. 1 est par ex. bonnes performances cérébrales : conscient, alerte, capable de travailler, peut avoir un léger déficit neurologique ou physiologique contrairement au 5 qui est la mort cérébrale.
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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