- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141252
Bénéfice de l'hypothermie dans l'AMI compliquant l'OHCA (Hypothermia)
Bénéfice de l'hypothermie en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital compliquant un infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) est l'une des principales causes de mortalité dans le monde. En raison d'une amélioration significative de la prise en charge des patients atteints d'OHCA, un nombre croissant de patients initialement réanimés sont admis dans les hôpitaux. Néanmoins, l'OHCA reste associée à un mauvais pronostic, avec un taux de survie d'environ 8,8 % à la sortie de l'hôpital. De plus, les données des registres internationaux ont indiqué que l'issue neurologique favorable à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'OHCA n'est que de 2,8 à 18,2 %. dans tous les registres.
La majorité des cas d’arrêt cardiaque chez l’adulte sont associés à une maladie coronarienne obstructive. Ainsi, les lignes directrices actuelles recommandent une angiographie immédiate et une revascularisation primaire chez tous les patients présentant un arrêt cardiaque réanimé et une élévation du segment ST à l'électrocardiographie, ainsi que chez les patients présentant un arrêt cardiaque réanimé sans élévation du segment ST, mais avec une forte probabilité d'occlusion coronarienne aiguë. Cependant, même après une restauration rapide du flux sanguin, une proportion importante de patients présentant un infarctus du myocarde (IM) présente une nécrose étendue. L'application de l'hypothermie chez les patients atteints d'IM aigu se concentre sur la réduction de la consommation d'énergie au niveau cardiaque, un facteur systématiquement lié à une diminution de la taille de l'infarctus dans les études animales. Cependant, dans une méta-analyse récente d'essais randomisés comparant différentes stratégies d'hypothermie thérapeutique en complément d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'IM aigu, on ne parvient pas à démontrer un bénéfice évident. Il est important de noter, cependant, que ces essais randomisés manquaient de puissance et qu’ils n’étaient donc pas en mesure de tirer des conclusions définitives concernant l’impact de l’hypothermie thérapeutique.
Par conséquent, cette étude visait à étudier l'impact de l'hypothermie thérapeutique sur les résultats cliniques chez les patients ayant subi une ICP primaire pour un IM aigu après une OHCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Événement d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Arrêt d'origine non cardiaque
- Âge < 18 ans
- N'a pas reçu le PCI principal
- Hypothermie avant CAG
- Obéir à l’état mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypothermie
Patients admis pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et traités par hypothermie
|
Patients admis pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et traités par hypothermie
|
|
Aucune intervention: Pas d'hypothermie
Patients admis pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et traités sans hypothermie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès, quelle qu'en soit la cause, à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Décès, quelle qu'en soit la cause, à la sortie de l'hôpital
|
jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mauvais résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Mauvais résultats neurologiques, définis comme une valeur de la catégorie de performance cérébrale (CPC) de Glasgow-Pittsburge à la sortie de l'hôpital.
Les enquêteurs ont déterminé le résultat neurologique selon Pittsburgh CPC, qui est une échelle de 1 à 5. 1 est par ex.
bonnes performances cérébrales : conscient, alerte, capable de travailler, peut avoir un léger déficit neurologique ou physiologique contrairement au 5 qui est la mort cérébrale.
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .