- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141252
Beneficio de la hipotermia en el IAM complicado por OHCA (Hypothermia)
Beneficio de la hipotermia en el paro cardíaco extrahospitalario que complica el infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo. Debido a una mejora significativa en el tratamiento de los pacientes con OHCA, un número cada vez mayor de pacientes inicialmente reanimados ingresan en los hospitales. Sin embargo, la OHCA sigue asociada con un mal pronóstico, con una tasa de supervivencia de aproximadamente el 8,8% hasta el alta hospitalaria. Además, los datos de los registros internacionales han indicado que el resultado neurológico favorable al alta hospitalaria o 30 días después de la OHCA es sólo del 2,8% al 18,2%. en todos los registros.
La mayoría de los casos de paro cardíaco en adultos están asociados con enfermedad arterial coronaria obstructiva. Por lo tanto, las directrices actuales recomiendan angiografía inmediata y revascularización primaria en todos los pacientes con paro cardíaco reanimado y elevación del segmento ST en el electrocardiograma, y también en pacientes con paro cardíaco reanimado sin elevación del segmento ST, pero con alta probabilidad de oclusión coronaria aguda. Sin embargo, incluso después de una rápida restauración del flujo sanguíneo, una proporción sustancial de pacientes con infarto de miocardio (IM) experimenta una necrosis extensa. La aplicación de la hipotermia en pacientes con infarto agudo de miocardio se centra en la reducción del consumo de energía a nivel cardíaco, un factor constantemente relacionado con la disminución del tamaño del infarto en estudios con animales. Sin embargo, en un metanálisis reciente de ensayos aleatorios que compararon diferentes estrategias para la hipotermia terapéutica complementaria a la intervención coronaria percutánea (ICP) versus el tratamiento estándar en pacientes con infarto de miocardio agudo, no se pudo demostrar un beneficio claro. Es importante señalar, sin embargo, que estos ensayos aleatorios tuvieron poco poder estadístico y, como resultado, no pudieron sacar conclusiones firmes sobre el impacto de la hipotermia terapéutica.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de la hipotermia terapéutica en los resultados clínicos en pacientes sometidos a ICP primaria por infarto de miocardio agudo después de una OHCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evento de paro cardíaco extrahospitalario
Criterio de exclusión:
- Paro de origen no cardíaco
- Edad < 18 años
- No recibió PCI primaria
- Hipotermia antes de CAG
- Obedecer el estado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia
Pacientes ingresados con paro cardíaco extrahospitalario y tratados con hipotermia
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Pacientes ingresados con paro cardíaco extrahospitalario y tratados con hipotermia
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Sin intervención: Sin hipotermia
Pacientes ingresados con paro cardíaco extrahospitalario y tratados sin hipotermia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por cualquier causa al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Muerte por cualquier causa al alta hospitalaria
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malos resultados neurológicos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Resultados neurológicos deficientes, que se definieron como un valor de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) de Glasgow-Pittsburge al alta hospitalaria.
Los investigadores determinaron el resultado neurológico según el CPC de Pittsburgh, que es una escala del 1 al 5. 1 es, p.
buen rendimiento cerebral: consciente, alerta, capaz de trabajar, puede tener un déficit neurológico o fisiológico leve en contraste con 5 que es muerte cerebral.
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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