- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141252
Fordelen ved hypotermi ved OHCA, der komplicerer AMI (Hypothermia)
Fordelen ved hypotermi ved hjertestop uden for hospitalet, der komplicerer akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en førende årsag til dødelighed på verdensplan. På grund af væsentlig forbedring i håndteringen af patienter med OHCA bliver et stigende antal initialt genoplivede patienter indlagt på hospitaler. Ikke desto mindre forbliver OHCA forbundet med en dårlig prognose med en overlevelsesrate på ca. 8,8 % til hospitalsudskrivning. Desuden har internationale registerdata indikeret, at det gunstige neurologiske resultat ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter OHCA kun er 2,8-18,2 % på tværs af alle registre.
De fleste tilfælde af hjertestop hos voksne er forbundet med obstruktiv koronararteriesygdom. Gældende retningslinje anbefalede således øjeblikkelig angiografi og primær revaskularisering hos alle patienter med genoplivet hjertestop og ST-segment elevation på elektrokardiografi, og også hos patienter med genoplivet hjertestop uden ST-segment elevation, men med høj sandsynlighed for akut koronar okklusion. Men selv efter hurtig genoprettelse af blodgennemstrømningen oplever en betydelig del af patienter med myokardieinfarkt (MI) omfattende nekrose. Anvendelsen af hypotermi hos patienter med akut MI fokuserer på at reducere energiforbruget på hjerteniveau, en faktor, der konsekvent er forbundet med reduceret infarktstørrelse i dyreforsøg. I en nylig meta-analyse af randomiserede forsøg, der sammenligner forskellige strategier for terapeutisk hypotermi som supplement til perkutan koronar intervention (PCI) versus standardbehandling hos patienter med akut MI, viser det dog ikke en klar fordel. Det er dog vigtigt at bemærke, at disse randomiserede forsøg var underbelastede, og som et resultat var de ude af stand til at drage faste konklusioner vedrørende virkningen af terapeutisk hypotermi.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge virkningen af terapeutisk hypotermi på kliniske resultater hos patienter, der gennemgik primær PCI for akut MI efter OHCA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertestop uden for hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Arrest af ikke-kardial oprindelse
- Alder < 18 år
- Modtog ikke primær PCI
- Hypotermi før CAG
- Adlyde mental status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypotermi
Patienter indlagt med hjertestop uden for hospitalet og behandlet med hypotermi
|
Patienter indlagt med hjertestop uden for hospitalet og behandlet med hypotermi
|
|
Ingen indgriben: Ingen hypotermi
Patienter indlagt med hjertestop uden for hospitalet og behandlet uden hypotermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af enhver årsag ved udskrivelse
Tidsramme: op til 30 dage
|
Død af enhver årsag ved udskrivelse
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlige neurologiske resultater ved udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
|
Dårlige neurologiske resultater, som blev defineret som en Glasgow-Pittsburge Cerebral Performance Category (CPC) værdi ved hospitalsudskrivning.
Efterforskerne bestemte det neurologiske resultat ifølge Pittsburgh CPC, som er en skala fra 1 til 5. 1 er f.eks.
god cerebral ydeevne: bevidst, vågen, i stand til at arbejde, kan have let neurologisk eller fysiologisk underskud kontrast til 5, som er hjernedød.
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan