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Beneficio dell'ipotermia nell'AMI complicante dell'OHCA (Hypothermia)

28 aprile 2025 aggiornato da: SungA Bae, Yonsei University

Vantaggio dell'ipotermia nell'arresto cardiaco extraospedaliero che complica l'infarto miocardico acuto

Determinare l'efficacia clinica del trattamento dell'ipotermia in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero complicante infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo. Grazie al significativo miglioramento nella gestione dei pazienti affetti da OHCA, un numero crescente di pazienti inizialmente rianimati viene ricoverato negli ospedali. Tuttavia, l'OHCA rimane associato a una prognosi sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera di circa l'8,8%. Inoltre, i dati dei registri internazionali hanno indicato che l’esito neurologico favorevole alla dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo l’OHCA è solo del 2,8-18,2% in tutti i registri.

La maggior parte dei casi di arresto cardiaco negli adulti sono associati a malattia coronarica ostruttiva. Pertanto, le attuali linee guida raccomandano l'angiografia immediata e la rivascolarizzazione primaria in tutti i pazienti con arresto cardiaco rianimato e sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiografia, e anche nei pazienti con arresto cardiaco rianimato senza sopraslivellamento del tratto ST, ma con alta probabilità di occlusione coronarica acuta. Tuttavia, anche dopo un pronto ripristino del flusso sanguigno, una percentuale sostanziale di pazienti con infarto miocardico (IM) presenta una necrosi estesa. L’applicazione dell’ipotermia nei pazienti con infarto miocardico acuto si concentra sulla riduzione del consumo energetico a livello cardiaco, un fattore costantemente collegato alla ridotta dimensione dell’infarto negli studi sugli animali. Tuttavia, in una recente meta-analisi di studi randomizzati che hanno confrontato diverse strategie di ipotermia terapeutica aggiuntiva all’intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto allo standard di cura in pazienti con infarto miocardico acuto, non sono riusciti a dimostrare chiari benefici. È importante notare, tuttavia, che questi studi randomizzati erano sottodimensionati e, di conseguenza, non sono stati in grado di trarre conclusioni definitive sull’impatto dell’ipotermia terapeutica.

Pertanto, questo studio mirava a indagare l'impatto dell'ipotermia terapeutica sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PCI primario per infarto del miocardio acuto dopo OHCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2925

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento di arresto cardiaco extraospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Arresto di origine non cardiaca
  • Età < 18 anni
  • Non ha ricevuto PCI primario
  • Ipotermia prima della CAG
  • Obbedire allo stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia
Pazienti ricoverati con arresto cardiaco extraospedaliero e trattati con ipotermia
Pazienti ricoverati con arresto cardiaco extraospedaliero e trattati con ipotermia
Nessun intervento: Nessuna ipotermia
Pazienti ricoverati con arresto cardiaco extraospedaliero e trattati senza ipotermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Morte per qualsiasi causa alla dimissione dall'ospedale
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neurologici scadenti alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Esiti neurologici scarsi, definiti come valore della categoria di prestazione cerebrale Glasgow-Pittsburge (CPC) alla dimissione dall'ospedale. I ricercatori hanno determinato l'esito neurologico secondo Pittsburgh CPC, che è una scala da 1 a 5. 1 è ad es. buone prestazioni cerebrali: cosciente, vigile, in grado di lavorare, potrebbe avere un lieve deficit neurologico o fisiologico in contrasto con 5 che è morte cerebrale.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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