- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141252
Beneficio dell'ipotermia nell'AMI complicante dell'OHCA (Hypothermia)
Vantaggio dell'ipotermia nell'arresto cardiaco extraospedaliero che complica l'infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo. Grazie al significativo miglioramento nella gestione dei pazienti affetti da OHCA, un numero crescente di pazienti inizialmente rianimati viene ricoverato negli ospedali. Tuttavia, l'OHCA rimane associato a una prognosi sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera di circa l'8,8%. Inoltre, i dati dei registri internazionali hanno indicato che l’esito neurologico favorevole alla dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo l’OHCA è solo del 2,8-18,2% in tutti i registri.
La maggior parte dei casi di arresto cardiaco negli adulti sono associati a malattia coronarica ostruttiva. Pertanto, le attuali linee guida raccomandano l'angiografia immediata e la rivascolarizzazione primaria in tutti i pazienti con arresto cardiaco rianimato e sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiografia, e anche nei pazienti con arresto cardiaco rianimato senza sopraslivellamento del tratto ST, ma con alta probabilità di occlusione coronarica acuta. Tuttavia, anche dopo un pronto ripristino del flusso sanguigno, una percentuale sostanziale di pazienti con infarto miocardico (IM) presenta una necrosi estesa. L’applicazione dell’ipotermia nei pazienti con infarto miocardico acuto si concentra sulla riduzione del consumo energetico a livello cardiaco, un fattore costantemente collegato alla ridotta dimensione dell’infarto negli studi sugli animali. Tuttavia, in una recente meta-analisi di studi randomizzati che hanno confrontato diverse strategie di ipotermia terapeutica aggiuntiva all’intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto allo standard di cura in pazienti con infarto miocardico acuto, non sono riusciti a dimostrare chiari benefici. È importante notare, tuttavia, che questi studi randomizzati erano sottodimensionati e, di conseguenza, non sono stati in grado di trarre conclusioni definitive sull’impatto dell’ipotermia terapeutica.
Pertanto, questo studio mirava a indagare l'impatto dell'ipotermia terapeutica sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PCI primario per infarto del miocardio acuto dopo OHCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Criteri di esclusione:
- Arresto di origine non cardiaca
- Età < 18 anni
- Non ha ricevuto PCI primario
- Ipotermia prima della CAG
- Obbedire allo stato mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipotermia
Pazienti ricoverati con arresto cardiaco extraospedaliero e trattati con ipotermia
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Pazienti ricoverati con arresto cardiaco extraospedaliero e trattati con ipotermia
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Nessun intervento: Nessuna ipotermia
Pazienti ricoverati con arresto cardiaco extraospedaliero e trattati senza ipotermia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Morte per qualsiasi causa alla dimissione dall'ospedale
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti neurologici scadenti alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Esiti neurologici scarsi, definiti come valore della categoria di prestazione cerebrale Glasgow-Pittsburge (CPC) alla dimissione dall'ospedale.
I ricercatori hanno determinato l'esito neurologico secondo Pittsburgh CPC, che è una scala da 1 a 5. 1 è ad es.
buone prestazioni cerebrali: cosciente, vigile, in grado di lavorare, potrebbe avere un lieve deficit neurologico o fisiologico in contrasto con 5 che è morte cerebrale.
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Door-to-cooling timing in OHCA
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