Změny v krvácení s profylaktickým oxytocinem pro dilataci a evakuaci
5. prosince 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Změny v rychlosti krvácení s profylaktickým oxytocinem pro dilataci a evakuaci druhého trimestru v prostředí kliniky
Účelem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického oxytocinu na míru krvácení při dilataci a evakuaci druhého trimestru (D&E) v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Masten, MD
- Telefonní číslo: 303-724-8576
- E-mail: megan.masten@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Nábor
- Comprehensive Women's Health Center
-
Kontakt:
- Megan Masten, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky založená D&E ve věku 18 týdnů gestace a výše
- mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- odmítá IV
- koagulopatie v anamnéze
- užívání antikoagulancií v předchozích pěti dnech
- chorioamnionitida nebo sepse
- suspektní spektrum placenta accreta
- intrauterinní zánik plodu
- vícečetné těhotenství
- použití misoprostolu k přípravě děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Účastníci dostanou 40 jednotek IV oxytocinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku v době umístění tenakula pro D&E.
|
40 jednotek IV oxytocinu jednou v 1000 ml sáčku normálního fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 1000 ml samotného normálního fyziologického roztoku v době umístění tenakula pro D&E.
|
1000 ml sáček samotného normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení
Časové okno: den procedury
|
Kvantitativní krevní ztráta větší nebo rovna 500 ml nebo klinická odpověď na nadměrné krvácení, jako je transfuze nebo přijetí do nemocnice
|
den procedury
|
|
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: den procedury
|
Měřená ztráta krve během procedury
|
den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: den procedury
|
Délka celkové procedury a doba do počátečního zvládnutí krvácení
|
den procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů a skóre bolesti
Časové okno: den procedury
|
Spokojenost pacienta s postupem a maximální hlášená bolest na vizuální analogové stupnici
|
den procedury
|
|
Snadnost postupu
Časové okno: den procedury
|
Poskytovatel informoval o snadném postupu
|
den procedury
|
|
Míra dalších uterotonik
Časové okno: den procedury
|
Zpráva o dalších použitých lécích k léčbě krvácení
|
den procedury
|
|
Náklady na další uterotonika
Časové okno: den procedury
|
Odhadované náklady na další použité uterotonika
|
den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .