Cambios en la hemorragia con oxitocina profiláctica para dilatación y evacuación
5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Cambios en la tasa de hemorragia con oxitocina profiláctica para la dilatación y evacuación del segundo trimestre en el ámbito clínico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la oxitocina profiláctica sobre las tasas de hemorragia para la dilatación y evacuación (D&E) del segundo trimestre en el ámbito clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Masten, MD
- Número de teléfono: 303-724-8576
- Correo electrónico: megan.masten@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Comprehensive Women's Health Center
-
Contacto:
- Megan Masten, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- D&E en una clínica a partir de las 18 semanas de edad gestacional
- habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- se niega IV
- historia de coagulopatía
- Uso de anticoagulantes en los cinco días anteriores.
- corioamnionitis o sepsis
- espectro sospechoso de placenta acreta
- muerte fetal intrauterina
- gestación múltiple
- uso de misoprostol para la preparación cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxitocina
Los participantes reciben 40 unidades de oxitocina intravenosa en 1000 ml de solución salina normal en el momento de la colocación del tenáculo para D&E.
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40 unidades de oxitocina intravenosa una vez en una bolsa de 1000 ml de solución salina normal
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben 1000 ml de solución salina normal sola en el momento de la colocación del tenáculo para D&E.
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Bolsa de 1000 ml de solución salina normal sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia
Periodo de tiempo: dia del procedimiento
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Pérdida de sangre cuantitativa mayor o igual a 500 ml o una respuesta clínica a un sangrado excesivo, como una transfusión o un ingreso hospitalario.
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dia del procedimiento
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Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: dia del procedimiento
|
Pérdida de sangre medida durante el procedimiento.
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dia del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: dia del procedimiento
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Duración del procedimiento total y duración del tratamiento inicial del sangrado
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dia del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de satisfacción y dolor del paciente.
Periodo de tiempo: dia del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el procedimiento y dolor máximo informado en una escala analógica visual
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dia del procedimiento
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Facilidad de trámite
Periodo de tiempo: dia del procedimiento
|
El proveedor informó la facilidad del procedimiento.
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dia del procedimiento
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Tasa de uterotónicos adicionales.
Periodo de tiempo: dia del procedimiento
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Informe de medicamentos adicionales para tratar el sangrado utilizados.
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dia del procedimiento
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Costo de uterotónicos adicionales.
Periodo de tiempo: dia del procedimiento
|
Costo estimado de los uterotónicos adicionales utilizados
|
dia del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .