Endringer i blødning med profylaktisk oksytocin for utvidelse og evakuering
5. desember 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Endringer i frekvensen av blødninger med profylaktisk oksytocin for utvidelse og evakuering i andre trimester i klinikken
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av profylaktisk oksytocin på blødningsrater for utvidelse og evakuering av andre trimester (D&E) i klinikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Masten, MD
- Telefonnummer: 303-724-8576
- E-post: megan.masten@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Comprehensive Women's Health Center
-
Ta kontakt med:
- Megan Masten, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinikkbasert D&E ved 18 ukers svangerskapsalder og over
- snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- nekter IV
- historie med koagulopati
- antikoagulasjonsbruk i de foregående fem dagene
- chorioamnionitt eller sepsis
- mistenkt placenta accreta spektrum
- intrauterin fosterdød
- flere svangerskap
- bruk av misoprostol for cervikal forberedelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Deltakerne mottar 40 enheter IV oksytocin i 1000 ml normal saltvann på tidspunktet for tenakulumplassering for D&E.
|
40 enheter IV oksytocin én gang i en 1000 ml pose med vanlig saltvann
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar 1000 ml vanlig saltvann alene på tidspunktet for tenakulumplassering for D&E.
|
1000 ml pose med vanlig saltvann alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning
Tidsramme: prosedyredag
|
Kvantitativt blodtap større enn eller lik 500 ml eller en klinisk respons på overdreven blødning som transfusjon eller sykehusinnleggelse
|
prosedyredag
|
|
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: prosedyredag
|
Målt blodtap under prosedyren
|
prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: prosedyredag
|
Lengden på den totale prosedyren og hvor lang tid det tar før blødningen først ble behandlet
|
prosedyredag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og smertescore
Tidsramme: prosedyredag
|
Pasienttilfredshet med prosedyre og maksimal rapportert smerte på en visuell analog skala
|
prosedyredag
|
|
Enkel prosedyre
Tidsramme: prosedyredag
|
Leverandør rapporterte om enkel prosedyre
|
prosedyredag
|
|
Frekvens for ekstra uterotonikk
Tidsramme: prosedyredag
|
Rapport om tilleggsmedisiner for å behandle blødninger brukt
|
prosedyredag
|
|
Kostnad for ekstra uterotonikk
Tidsramme: prosedyredag
|
Estimert kostnad for ekstra utrotonikk brukt
|
prosedyredag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .