Modifications de l'hémorragie avec l'ocytocine prophylactique pour la dilatation et l'évacuation
5 décembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Modifications du taux d'hémorragie avec l'ocytocine prophylactique pour la dilatation et l'évacuation du deuxième trimestre en milieu clinique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ocytocine prophylactique sur les taux d'hémorragies pour la dilatation et l'évacuation (D&E) du deuxième trimestre en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Masten, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-8576
- E-mail: megan.masten@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
- Comprehensive Women's Health Center
-
Contact:
- Megan Masten, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- D&E en clinique à 18 semaines d'âge gestationnel et plus
- parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- refuse IV
- antécédents de coagulopathie
- utilisation d'anticoagulants au cours des cinq jours précédents
- chorioamnionite ou septicémie
- spectre de placenta accreta suspecté
- décès fœtal intra-utérin
- gestation multiple
- utilisation du misoprostol pour la préparation cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'ocytocine
Les participants reçoivent 40 unités d'ocytocine IV dans 1 000 ml de solution saline normale au moment de la mise en place du tenaculum pour D&E.
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40 unités d'ocytocine IV une fois dans un sac de 1 000 ml de solution saline normale
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent 1 000 ml de solution saline normale seul au moment de la mise en place du tenaculum pour D&E.
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Sac de 1 000 ml de solution saline normale seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie
Délai: jour de la procédure
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Perte de sang quantitative supérieure ou égale à 500 ml ou réponse clinique à un saignement excessif tel qu'une transfusion ou une hospitalisation
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jour de la procédure
|
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Perte de sang quantitative
Délai: jour de la procédure
|
Perte de sang mesurée pendant la procédure
|
jour de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure
Délai: jour de la procédure
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Durée de la procédure totale et durée jusqu'à ce que le saignement soit initialement géré
|
jour de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients et scores de douleur
Délai: jour de la procédure
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Satisfaction des patients à l'égard de la procédure et douleur maximale signalée sur une échelle visuelle analogique
|
jour de la procédure
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Facilité de procédure
Délai: jour de la procédure
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Le prestataire a signalé la facilité de la procédure
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jour de la procédure
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Tarif des utérotoniques supplémentaires
Délai: jour de la procédure
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Rapport sur les médicaments supplémentaires utilisés pour traiter les saignements
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jour de la procédure
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Coût des utérotoniques supplémentaires
Délai: jour de la procédure
|
Coût estimé des utérotoniques supplémentaires utilisés
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jour de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .