Cambiamenti nell'emorragia con ossitocina profilattica per la dilatazione e l'evacuazione
5 dicembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Cambiamenti nel tasso di emorragia con ossitocina profilattica per la dilatazione e l'evacuazione del secondo trimestre in ambito clinico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della profilassi con ossitocina sui tassi di emorragia per la dilatazione e l'evacuazione (D&E) del secondo trimestre in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Megan Masten, MD
- Numero di telefono: 303-724-8576
- Email: megan.masten@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Reclutamento
- Comprehensive Women's Health Center
-
Contatto:
- Megan Masten, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- D&E clinica a 18 settimane di età gestazionale e oltre
- parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- rifiuta IV
- storia di coagulopatia
- uso di anticoagulanti nei cinque giorni precedenti
- corioamnionite o sepsi
- sospetto spettro della placenta accreta
- morte del feto intrauterino
- gestazione multipla
- uso del misoprostolo per la preparazione cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina
I partecipanti ricevono 40 unità IV di ossitocina in 1000 ml di soluzione salina normale al momento del posizionamento del tenaculum per D&E.
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40 unità EV di ossitocina una volta in una sacca da 1000 ml di soluzione salina normale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono 1000 ml di soluzione salina normale solo al momento del posizionamento del tenaculum per D&E.
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Sacca da 1000 ml di sola soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Perdita quantitativa di sangue maggiore o uguale a 500 ml o risposta clinica a sanguinamento eccessivo come trasfusione o ricovero ospedaliero
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giorno della procedura
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Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Perdita di sangue misurata durante la procedura
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giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Durata dell'intera procedura e periodo di tempo fino alla gestione iniziale del sanguinamento
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giorno della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente e punteggi del dolore
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Soddisfazione del paziente con la procedura e massimo dolore riportato su una scala analogica visiva
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giorno della procedura
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Facilità di procedura
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Il fornitore ha segnalato la facilità della procedura
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giorno della procedura
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Tasso di uterotonici aggiuntivi
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Rapporto sugli ulteriori farmaci utilizzati per il trattamento del sanguinamento
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giorno della procedura
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Costo di uterotonici aggiuntivi
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Costo stimato degli uterotonici aggiuntivi utilizzati
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giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
2 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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