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Veränderungen der Blutung mit prophylaktischem Oxytocin zur Dilatation und Evakuierung

15. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Veränderungen der Blutungsrate mit prophylaktischem Oxytocin zur Dilatation und Evakuierung im zweiten Trimester im klinischen Umfeld

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von prophylaktischem Oxytocin auf die Blutungsraten bei Dilatation und Evakuierung im zweiten Trimester (D&E) im klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinikbasierte D&E ab der 18. Schwangerschaftswoche
  • spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • lehnt IV ab
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie
  • Antikoagulanzien-Einnahme in den letzten fünf Tagen
  • Chorioamnionitis oder Sepsis
  • Verdacht auf Plazenta-Accreta-Spektrum
  • intrauteriner fetaler Tod
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Verwendung von Misoprostol zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenakulums für D&E 40 Einheiten IV Oxytocin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Oxytocin + normale Kochsalzlösung
40 Einheiten IV Oxytocin einmal in einem 1000-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenaculums für D&E allein 1000 ml normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
1000-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Quantitativer Blutverlust von mindestens 500 ml oder eine klinische Reaktion auf übermäßige Blutungen wie Transfusionen oder Krankenhauseinweisungen
Tag des Verfahrens
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Gemessener Blutverlust während des Eingriffs
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Dauer des gesamten Eingriffs und Zeit bis zur ersten Blutstillung
Tag des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff und maximaler berichteter Schmerz auf einer visuellen Analogskala
Tag des Verfahrens
Einfache Vorgehensweise
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Der Anbieter berichtete über ein einfaches Verfahren
Tag des Verfahrens
Rate zusätzlicher Uterotonika
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Bericht über zusätzlich eingesetzte Medikamente zur Behandlung von Blutungen
Tag des Verfahrens
Kosten für zusätzliche Uterotonika
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Geschätzte Kosten für zusätzlich eingesetzte Uterotonika
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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