Ændringer i blødning med profylaktisk oxytocin til dilatation og evakuering
5. december 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Ændringer i frekvensen af blødninger med profylaktisk oxytocin til udvidelse af andet trimester og evakuering i klinikken
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af profylaktisk oxytocin på blødningsrater for andet trimester dilatation og evakuering (D&E) i klinikmiljøet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Megan Masten, MD
- Telefonnummer: 303-724-8576
- E-mail: megan.masten@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Rekruttering
- Comprehensive Women's Health Center
-
Kontakt:
- Megan Masten, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinikbaseret D&E ved 18 ugers svangerskabsalder og derover
- taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- afslår IV
- historie om koagulopati
- brug af antikoagulantia i de foregående fem dage
- chorioamnionitis eller sepsis
- mistanke om placenta accreta spektrum
- intrauterin fosterdød
- flere graviditeter
- brug af misoprostol til cervikal forberedelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Deltagerne modtager 40 enheder IV oxytocin i 1000 ml normalt saltvand på tidspunktet for tenaculum-placering til D&E.
|
40 enheder IV oxytocin én gang i en 1000 ml pose med normalt saltvand
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager 1000 ml normalt saltvand alene på tidspunktet for tenaculum-placering til D&E.
|
1000 ml pose almindeligt saltvand alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning
Tidsramme: proceduredag
|
Kvantitativt blodtab større end eller lig med 500 ml eller en klinisk respons på overdreven blødning såsom transfusion eller hospitalsindlæggelse
|
proceduredag
|
|
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: proceduredag
|
Målt blodtab under proceduren
|
proceduredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: proceduredag
|
Varigheden af den samlede procedure og varigheden af tid, indtil blødningen indledningsvis er styret
|
proceduredag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og smertescore
Tidsramme: proceduredag
|
Patienttilfredshed med procedure og maksimal rapporteret smerte på en visuel analog skala
|
proceduredag
|
|
Nem procedure
Tidsramme: proceduredag
|
Udbyder rapporterede let procedure
|
proceduredag
|
|
Rate af yderligere uterotonik
Tidsramme: proceduredag
|
Rapport om yderligere medicin til behandling af blødning brugt
|
proceduredag
|
|
Omkostninger til yderligere uterotonik
Tidsramme: proceduredag
|
Estimeret pris for yderligere anvendte uterotonika
|
proceduredag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .