Veranderingen in bloedingen met profylactische oxytocine voor dilatatie en evacuatie
5 december 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Veranderingen in het aantal bloedingen met profylactische oxytocine voor dilatatie en evacuatie in het tweede trimester in de klinische setting
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van profylactische oxytocine op het aantal bloedingen bij dilatatie en evacuatie (D&E) in het tweede trimester in de kliniek te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan Masten, MD
- Telefoonnummer: 303-724-8576
- E-mail: megan.masten@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Werving
- Comprehensive Women's Health Center
-
Contact:
- Megan Masten, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische D&E bij een zwangerschapsduur van 18 weken en ouder
- spreekt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- weigert IV
- geschiedenis van coagulopathie
- antistollingsmiddelgebruik in de voorgaande vijf dagen
- chorioamnionitis of sepsis
- vermoedelijk placenta accreta-spectrum
- intra-uteriene foetale sterfte
- meerdere zwangerschappen
- gebruik van misoprostol voor voorbereiding op de baarmoederhals
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Deelnemers ontvangen 40 eenheden IV oxytocine in 1000 ml normale zoutoplossing op het moment dat het tenaculum wordt geplaatst voor D&E.
|
40 eenheden IV oxytocine eenmaal in een zak van 1000 ml normale zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen alleen 1000 ml normale zoutoplossing op het moment dat het tenaculum wordt geplaatst voor D&E.
|
Alleen een zak van 1000 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding
Tijdsspanne: dag van de procedure
|
Kwantitatief bloedverlies groter dan of gelijk aan 500 ml of een klinische reactie op overmatig bloeden zoals een transfusie of ziekenhuisopname
|
dag van de procedure
|
|
Kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: dag van de procedure
|
Gemeten bloedverlies tijdens de procedure
|
dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: dag van de procedure
|
Tijdsduur van de totale procedure en tijdsduur totdat de bloeding aanvankelijk onder controle was
|
dag van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid en pijnscores
Tijdsspanne: dag van de procedure
|
Patiënttevredenheid over de procedure en maximale gerapporteerde pijn op een visueel analoge schaal
|
dag van de procedure
|
|
Gemak van procedure
Tijdsspanne: dag van de procedure
|
De aanbieder meldde dat de procedure eenvoudig was
|
dag van de procedure
|
|
Tarief van aanvullende uterotoniek
Tijdsspanne: dag van de procedure
|
Verslag van aanvullende medicijnen om bloedingen te behandelen
|
dag van de procedure
|
|
Kosten van aanvullende uterotonica
Tijdsspanne: dag van de procedure
|
Geschatte kosten van extra gebruikte uterotonica
|
dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .