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Mudanças na hemorragia com ocitocina profilática para dilatação e evacuação

15 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Mudanças na taxa de hemorragia com ocitocina profilática para dilatação e evacuação do segundo trimestre em ambiente clínico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ocitocina profilática nas taxas de hemorragia para dilatação e evacuação (D&E) do segundo trimestre em ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • D&E baseado em clínica com 18 semanas de idade gestacional e acima
  • fala inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • recusa IV
  • história de coagulopatia
  • uso de anticoagulante nos últimos cinco dias
  • corioamnionite ou sepse
  • suspeita de espectro de placenta acreta
  • morte fetal intrauterina
  • gestação múltipla
  • uso de misoprostol para preparo cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxitocina
Os participantes recebem 40 unidades IV de ocitocina em 1.000 mL de solução salina normal no momento da colocação do tenáculo para D&E.
Medicamento: Oxitocina + soro fisiológico
40 unidades de ocitocina IV uma vez em uma bolsa de 1.000 mL de solução salina normal
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem 1.000 mL apenas de solução salina normal no momento da colocação do tenáculo para D&E.
Medicamento: Solução salina normal
Saco de 1000 mL apenas de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia
Prazo: dia do procedimento
Perda quantitativa de sangue maior ou igual a 500 mL ou resposta clínica a sangramento excessivo, como transfusão ou internação hospitalar
dia do procedimento
Perda quantitativa de sangue
Prazo: dia do procedimento
Perda de sangue medida durante o procedimento
dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: dia do procedimento
Duração do procedimento total e duração até o sangramento inicialmente controlado
dia do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente e pontuações de dor
Prazo: dia do procedimento
Satisfação do paciente com o procedimento e dor máxima relatada em escala visual analógica
dia do procedimento
Facilidade de procedimento
Prazo: dia do procedimento
O fornecedor relatou facilidade de procedimento
dia do procedimento
Taxa de uterotônicos adicionais
Prazo: dia do procedimento
Relato de medicamentos adicionais utilizados para tratamento de sangramento
dia do procedimento
Custo de uterotônicos adicionais
Prazo: dia do procedimento
Custo estimado de uterotônicos adicionais usados
dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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