Zmiany w krwotoku z profilaktyczną oksytocyną w celu rozszerzenia i ewakuacji
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zmiany częstości krwawień po zastosowaniu profilaktycznej oksytocyny w celu rozszerzenia i ewakuacji w drugim trymestrze ciąży w warunkach klinicznych
Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego podawania oksytocyny na częstość krwawień w przypadku rozszerzenia i ewakuacji (D&E) w drugim trymestrze ciąży w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Masten, MD
- Numer telefonu: 303-724-8576
- E-mail: megan.masten@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Women's Health Center
-
Kontakt:
- Megan Masten, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w klinice D&E w 18. tygodniu ciąży i powyżej
- mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- odmawia IV
- historia koagulopatii
- zażywanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich pięciu dni
- zapalenie błon płodowych lub sepsa
- podejrzenie spektrum łożyska przyrośniętego
- wewnątrzmaciczny zgon płodu
- ciąża mnoga
- zastosowanie mizoprostolu do przygotowania szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Uczestnicy otrzymują 40 jednostek dożylnie oksytocyny w 1000 ml soli fizjologicznej w momencie zakładania tenakulum w celu leczenia D&E.
|
40 jednostek dożylnie oksytocyny raz w 1000 ml worku soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują 1000 ml samej soli fizjologicznej w momencie zakładania tenaculum w celu D&E.
|
Worek 1000 ml samej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Ilościowa utrata krwi większa lub równa 500 ml lub reakcja kliniczna na nadmierne krwawienie, takie jak transfuzja lub przyjęcie do szpitala
|
dzień zabiegu
|
|
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Zmierzona utrata krwi podczas zabiegu
|
dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Długość całego zabiegu i czas do początkowego opanowania krwawienia
|
dzień zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia pacjentów i bólu
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu i maksymalny zgłaszany ból w wizualnej skali analogowej
|
dzień zabiegu
|
|
Łatwość procedury
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Dostawca zgłosił łatwość procedury
|
dzień zabiegu
|
|
Szybkość dodatkowej macicy
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Raport o zastosowaniu dodatkowych leków stosowanych w leczeniu krwawień
|
dzień zabiegu
|
|
Koszt dodatkowej terapii macicy
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Szacunkowy koszt dodatkowych zastosowanych środków macicznych
|
dzień zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .