- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142227
Vliv čtení obrázkové pohádkové knihy na dětský strach, úzkost a emoční symptomy před zubním ošetřením
16. listopadu 2023 aktualizováno: Gamze Akay
Vliv čtení obrázkové pohádkové knihy na dětský strach, úzkost a emoční symptomy před zubním ošetřením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zjistit vliv čtení obrázkové pohádkové knížky na strach, úzkost a emoční symptomy dětí před zubním ošetřením.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí podstupujících zubní ošetření budou náhodně rozděleny do dvou skupin: obrázková pohádková skupina a kontrolní.
Zásahy budou aplikovány pouze 1x.
Zatímco se ilustrovaná pohádková kniha čte experimentální skupině, u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
Děti budou hodnoceny před, během a po.
Strach, úzkost a emocionální symptomy v důsledku postupu zubního ošetření budou hodnoceny pomocí škály dětských emočních indikátorů, škály dětské úzkosti-stavu a škály dětského strachu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gamze AKAY, 1
- Telefonní číslo: (531) 453 66 61
- E-mail: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma GÜDÜCÜ TÜFEKCİ, 2
- Telefonní číslo: (531) 453 66 61
- E-mail: fatma.guducutufekci@atauni.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Artvin, Krocan, 08000
- Artvin Oral and Dental Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez audiovizuálního poškození,
- Být otevřený komunikaci a
- Musí být v doprovodu rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Mít speciální potřeby,
- Mít zvukově-vizuální poruchu,
- Potíže s učením nebo mentální retardace a
- Děti, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny bude aplikováno rutinní stomatologické ošetření.
Nebude provedena žádná akce.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Před zubním ošetřením se dítěti přečte pohádková kniha s obrázky zubní kliniky.
|
Obrazovou pohádkovou knížku pro děti vyberou dětští psychologové.
Knihu bude dětem číst badatel.
Badatelka má certifikát pohádkové terapie.
Čtení obrázkové pohádkové knihy začne 15 minut před procesem zubního ošetření a bude dokončeno před zahájením procesu ošetření.
Obrázková pohádková knížka bude dětem přečtena pouze jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických informací
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o formulář skládající se z celkem 13 otázek včetně věku dítěte, pohlaví, diagnózy, délky ošetření, počtu ošetření (Kolikrát dítě přišlo na kliniku?), stavu přijímání informací o zubním ošetření a osoba, která informace obdržela, úroveň vzdělání a povolání matky a otce, místo, kde rodina žije, a ekonomická situace.
Byl připraven výzkumníky v souladu s literaturou.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská úzkost Scale-State
Časové okno: základní linie
|
Stupnice "Child Anxiety Scale-State" vyvinutá Ersigem a kol. v roce 2013 měří stavovou úzkost dětí ve věku 4-10 let.
V roce 2017 Gerceker a spol. provedla tureckou studii validity pro stupnici.
CAS-S (State) je konstruován jako teploměr.
Ve spodní části je komora pro žárovku a nahoře jsou vodorovné čáry.
Každá vodorovná čára představuje skóre a teploměr má 10 bodů.
Komora žárovky ve spodní části je 0 bodů a znamená, že neexistuje žádná úzkost.
Interpretuje se jako nárůst úzkosti, když stoupá vzhůru.
Vrchol má hodnotu 10 bodů a vztahuje se k nejvyšší úzkosti.
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: základní linie
|
Tuto stupnici vyvinul McMurtry et al. v roce 2011.
V roce 2018 Gerceker a spol. provedli tureckou studii validity škály.
Stupnice je zaměřena na děti ve věku 5-10 let.
Změny obličejových svalů v ustrašených výrazech kreslí grafik podle fotek vyděšených tváří.
V této škále je dítěti zobrazena škála obsahující pět výrazů obličeje, které jsou hodnoceny mezi 0 a 4 body.
Zatímco 0 bodů znamená žádný strach; 4 body znamenají nejvyšší strach.
|
základní linie
|
|
Škála dětských emočních indikátorů
Časové okno: základní linie
|
Škálu dětského emočního indikátoru (CEAS) vyvinuli Li a Lopez a její tureckou platnost a spolehlivost provedli Çimke a Bayat.
Škála se skládá z pěti kategorií pozorovatelného emočního chování (výraz obličeje, vokalizace, aktivita, interakce a úroveň spolupráce).
Každá kategorie má hodnotu mezi 1-5.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 5-25.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší jsou negativní emoční ukazatele.
Cronbachova alfa hodnota stupnice byla 0,92.
V turecké studii validity a reliability škály byla hodnota Cronbachova alfa stanovena jako 0,94.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayşe TAŞTAN, 3, Artvin Çoruh University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alsaadoon AM, Sulimany AM, Hamdan HM, Murshid EZ. The Use of a Dental Storybook as a Dental Anxiety Reduction Medium among Pediatric Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 1;9(3):328. doi: 10.3390/children9030328.
- Aminabadi NA, Vafaei A, Erfanparast L, Oskouei SG, Jamali Z. Impact of pictorial story on pain perception, situational anxiety and behavior in children: a cognitive-behavioral schema. J Clin Pediatr Dent. 2011 Winter;36(2):127-32. doi: 10.17796/jcpd.36.2.3163251527508338.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Audio book for children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní strach
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Čtení obrázkové pohádkové knihy
-
Rabin Medical CenterNábor
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy
-
Muş Alparslan UniversityDokončenoEmocionální úzkost | Předoperační strachTurecko (Türkiye)