- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06142227
Het effect van het lezen van een sprookjesboek op de angst, angst en emotionele symptomen van kinderen vóór een tandheelkundige behandeling
16 november 2023 bijgewerkt door: Gamze Akay
Het effect van het lezen van een sprookjesboek op de angst, angst en emotionele symptomen van kinderen vóór een tandheelkundige behandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van het lezen van een prentenboek op de angst, angst en emotionele symptomen van kinderen vóór een tandheelkundige behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen die een tandheelkundige behandeling krijgen, wordt deze willekeurig in twee groepen verdeeld: een prentenboekgroep en een controlegroep.
Interventies worden slechts 1 keer toegepast.
Terwijl het geïllustreerde verhalenboek wordt voorgelezen aan de experimentele groep, zal er geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
De kinderen worden vooraf, tijdens en achteraf beoordeeld.
Angst, ongerustheid en emotionele symptomen als gevolg van een tandheelkundige behandeling zullen worden geëvalueerd met behulp van de Children's Emotional Indicator Scale, Child Anxiety Scale-Stateness en Children's Fear Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gamze AKAY, 1
- Telefoonnummer: (531) 453 66 61
- E-mail: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma GÜDÜCÜ TÜFEKCİ, 2
- Telefoonnummer: (531) 453 66 61
- E-mail: fatma.guducutufekci@atauni.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Artvin, Kalkoen, 08000
- Artvin Oral and Dental Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen audiovisuele beperking,
- Openstaan voor communicatie en
- Moet vergezeld zijn van een ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Met speciale behoeften,
- Als u een audiovisuele beperking heeft,
- Leerproblemen of mentale retardatie en
- Kinderen waarvan de ouders niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de controlegroep zal een routinematige tandheelkundige behandeling worden toegepast.
Er zal geen actie worden ondernomen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Vóór de tandheelkundige behandeling krijgt het kind een verhalenboek voorgelezen met afbeeldingen van de tandheelkundige kliniek.
|
Het geïllustreerde verhalenboek voor kinderen wordt gekozen door kinderpsychologen.
Het boek wordt door een onderzoeker aan kinderen voorgelezen.
De onderzoeker beschikt over een certificaat sprookjestherapie.
Het voorlezen uit het beeldverhalenboek begint 15 minuten vóór het tandheelkundige behandelproces en is voltooid voordat het behandelproces begint.
Het geïllustreerde verhalenboek wordt slechts één keer aan de kinderen voorgelezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch informatieformulier
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een formulier dat bestaat uit in totaal 13 vragen, waaronder de leeftijd van het kind, het geslacht, de diagnose, de duur van de behandeling, het aantal behandelingen (hoe vaak is het kind naar de kliniek gekomen?), de status van het ontvangen van informatie over tandheelkundige behandelingen en de persoon die de informatie heeft ontvangen, het opleidingsniveau en beroep van de moeder en vader, de plaats waar het gezin woont en de economische situatie.
Het werd door de onderzoekers opgesteld in overeenstemming met de literatuur.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal-staat van angst bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Schaal "Child Anxiety Scale-State", ontwikkeld door Ersig et al. meet in 2013 de staatsangst van kinderen van 4 tot 10 jaar.
In 2017 hebben Gerceker et al. voerde een Turks validiteitsonderzoek uit voor de schaal.
CAS-S (State) is ontworpen als thermometer.
Onderaan bevindt zich de bolkamer en naar boven zijn horizontale lijnen.
Elke horizontale lijn vertegenwoordigt een score en de thermometer heeft 10 punten.
De bolkamer onderaan is 0 punten en geeft aan dat er geen angst is.
Het wordt geïnterpreteerd als de opkomst van angst naarmate deze naar boven stijgt.
De piek is 10 punten waard en verwijst naar de hoogste angst.
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze schaal is ontwikkeld door McMurtry et al. in 2011.
In 2018 hebben Gerceker et al. heeft voor de schaal een Turks validiteitsonderzoek uitgevoerd.
De schaal is bedoeld voor kinderen van 5-10 jaar.
De gezichtsspierveranderingen in angstige uitdrukkingen worden door een graficus getekend op basis van foto's van bange gezichten.
Op deze schaal krijgt het kind een schaal te zien met vijf gezichtsuitdrukkingen die tussen 0 en 4 punten worden beoordeeld.
Terwijl 0 punt verwijst naar geen angst; 4 punten verwijst naar de hoogste angst.
|
basislijn
|
|
De emotionele indicatorschaal voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Children's Emotional Indicator Scale (CEAS) is ontwikkeld door Li en Lopez en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid ervan is uitgevoerd door Çimke en Bayat.
De schaal bestaat uit vijf categorieën waarneembaar emotioneel gedrag (gezichtsuitdrukking, vocalisatie, activiteit, interactie en mate van samenwerking).
Elke categorie heeft een waarde tussen 1-5.
De totaalscore die op de schaal kan worden behaald, varieert tussen 5-25.
Hoe hoger de scores op de schaal, hoe hoger de negatieve emotionele indicatoren.
De Cronbach’s alpha-waarde van de schaal was 0,92.
In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd de Cronbach's alpha-waarde bepaald op 0,94.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayşe TAŞTAN, 3, Artvin Coruh University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alsaadoon AM, Sulimany AM, Hamdan HM, Murshid EZ. The Use of a Dental Storybook as a Dental Anxiety Reduction Medium among Pediatric Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 1;9(3):328. doi: 10.3390/children9030328.
- Aminabadi NA, Vafaei A, Erfanparast L, Oskouei SG, Jamali Z. Impact of pictorial story on pain perception, situational anxiety and behavior in children: a cognitive-behavioral schema. J Clin Pediatr Dent. 2011 Winter;36(2):127-32. doi: 10.17796/jcpd.36.2.3163251527508338.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Audio book for children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .