- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142227
Wpływ czytania obrazkowej książeczki z baśniami na strach, niepokój i objawy emocjonalne u dzieci przed leczeniem stomatologicznym
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gamze Akay
Wpływ czytania obrazkowej książeczki z baśniami na strach, niepokój i objawy emocjonalne u dzieci przed leczeniem stomatologicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania było określenie wpływu czytania książeczki obrazkowej na lęk, niepokój i objawy emocjonalne u dzieci przed leczeniem stomatologicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę z bajkami obrazkowymi i grupę kontrolną.
Interwencje zostaną zastosowane tylko 1 raz.
Podczas gdy grupie eksperymentalnej czyta się ilustrowaną książeczkę, w grupie kontrolnej nie zostaną zastosowane żadne interwencje.
Dzieci zostaną poddane ocenie przed, w trakcie i po.
Strach, niepokój i objawy emocjonalne związane z zabiegiem stomatologicznym zostaną ocenione za pomocą Dziecięcej Skali Wskaźników Emocjonalnych, Skali Stanu Lęku Dziecięcego i Skali Strachu Dziecięcego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gamze AKAY, 1
- Numer telefonu: (531) 453 66 61
- E-mail: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma GÜDÜCÜ TÜFEKCİ, 2
- Numer telefonu: (531) 453 66 61
- E-mail: fatma.guducutufekci@atauni.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Artvin, Indyk, 08000
- Artvin Oral and Dental Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak uszkodzeń audiowizualnych,
- Otwartość na komunikację i
- Musi towarzyszyć rodzic.
Kryteria wyłączenia:
- Mając specjalne potrzeby,
- Posiadający niepełnosprawność audiowizualną,
- Trudności w nauce lub upośledzenie umysłowe i
- Dzieci, których rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zastosowane zostanie rutynowe leczenie stomatologiczne.
Nie zostaną podjęte żadne działania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przed leczeniem stomatologicznym dziecku będzie czytana książeczka ze zdjęciami gabinetu stomatologicznego.
|
Obrazkowa książeczka z bajkami dla dzieci zostanie wybrana przez psychologów dziecięcych.
Książka będzie czytana dzieciom przez badacza.
Badaczka posiada certyfikat bajkoterapeuty.
Czytanie obrazkowej książeczki rozpocznie się na 15 minut przed procesem leczenia stomatologicznego i zakończy przed rozpoczęciem procesu leczenia.
Obrazkowa książeczka z bajkami będzie czytana dzieciom tylko raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji demograficznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to formularz składający się łącznie z 13 pytań obejmujących wiek dziecka, płeć, diagnozę, czas trwania leczenia, liczbę zabiegów (Ile razy dziecko zgłaszało się do kliniki?), status otrzymania informacji o leczeniu stomatologicznym oraz osoba, która otrzymała informację, poziom wykształcenia i zawód matki i ojca, miejsce zamieszkania rodziny oraz sytuacja ekonomiczna.
Został on przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skali lęku u dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala „Skala stanu lęku dziecka” opracowana przez Ersiga i in. w 2013 roku mierzy stan lęku u dzieci w wieku 4-10 lat.
W 2017 r. Gerceker i in. przeprowadziło tureckie badanie ważności tej skali.
CAS-S (Stan) został zaprojektowany jako termometr.
Na dole znajduje się komora żarówki, a u góry znajdują się poziome linie.
Każda pozioma linia reprezentuje wynik, a termometr ma 10 punktów.
Komora żarówki na dole ma 0 punktów i wskazuje, że nie ma niepokoju.
Interpretuje się to jako narastanie niepokoju w miarę jego wznoszenia się w górę.
Wartość szczytowa wynosi 10 punktów i odnosi się do najwyższego poziomu niepokoju.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Strachu Dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skalę tę opracowali McMurtry i in. w 2011.
W 2018 r. Gerceker i in. przeprowadziło tureckie badanie ważności tej skali.
Skala skierowana jest do dzieci w wieku 5-10 lat.
Zmiany mięśni twarzy w wyrazie lęku rysuje grafik na podstawie zdjęć przerażonych twarzy.
W tej skali dziecku pokazywana jest skala zawierająca pięć wyrazów twarzy, które oceniane są w przedziale od 0 do 4 punktów.
Podczas gdy 0 punktów oznacza brak strachu; 4 punkty oznaczają najwyższy strach.
|
linia bazowa
|
|
Skala Wskaźników Emocjonalnych Dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skalę Wskaźników Emocjonalnych Dzieci (CEAS) opracowali Li i Lopez, a jej trafność i wiarygodność w Turcji przeprowadzili Çimke i Bayat.
Skala składa się z pięciu kategorii obserwowalnych zachowań emocjonalnych (Wyraz twarzy, Wokalizacja, Aktywność, Interakcja i Poziom współpracy).
Każda kategoria ma wartość od 1 do 5.
Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w granicach 5-25.
Im wyższe wyniki uzyskane w skali, tym wyższe negatywne wskaźniki emocjonalne.
Wartość alfa skali Cronbacha wyniosła 0,92.
W tureckim badaniu trafności i rzetelności skali wartość alfa Cronbacha określono na 0,94.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayşe TAŞTAN, 3, Artvin Coruh University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alsaadoon AM, Sulimany AM, Hamdan HM, Murshid EZ. The Use of a Dental Storybook as a Dental Anxiety Reduction Medium among Pediatric Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 1;9(3):328. doi: 10.3390/children9030328.
- Aminabadi NA, Vafaei A, Erfanparast L, Oskouei SG, Jamali Z. Impact of pictorial story on pain perception, situational anxiety and behavior in children: a cognitive-behavioral schema. J Clin Pediatr Dent. 2011 Winter;36(2):127-32. doi: 10.17796/jcpd.36.2.3163251527508338.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Audio book for children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .