- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142227
El efecto de leer un libro de cuentos ilustrado sobre el miedo, la ansiedad y los síntomas emocionales de los niños antes del tratamiento dental
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Gamze Akay
El efecto de leer un libro de cuentos ilustrado sobre el miedo, la ansiedad y los síntomas emocionales de los niños antes del tratamiento dental: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la lectura de un libro de cuentos ilustrados sobre el miedo, la ansiedad y los síntomas emocionales de los niños antes del tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los niños que reciben tratamiento dental se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de cuentos ilustrados y control.
Las intervenciones se aplicarán solo 1 vez.
Mientras se lee el libro de cuentos ilustrado al grupo experimental, no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Los niños serán evaluados antes, durante y después.
El miedo, la ansiedad y los síntomas emocionales debido al procedimiento de tratamiento dental se evaluarán utilizando la Escala de indicadores emocionales para niños, la Escala de ansiedad infantil-estatalidad y la Escala de miedo para niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gamze AKAY, 1
- Número de teléfono: (531) 453 66 61
- Correo electrónico: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma GÜDÜCÜ TÜFEKCİ, 2
- Número de teléfono: (531) 453 66 61
- Correo electrónico: fatma.guducutufekci@atauni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Artvin, Pavo, 08000
- Artvin Oral and Dental Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin discapacidad audiovisual,
- Estar abierto a la comunicación y
- Debe estar acompañado por un padre.
Criterio de exclusión:
- Tener necesidades especiales,
- Tener una discapacidad audiovisual,
- Dificultades de aprendizaje o retraso mental y
- Niños cuyos padres no aceptan participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará tratamiento dental de rutina al grupo de control.
No se tomará ninguna medida.
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Experimental: Grupo experimental
Antes del tratamiento dental, se le leerá al niño un libro de cuentos con fotografías de la clínica dental.
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El libro de cuentos pictórico de los niños será elegido por psicólogos infantiles.
El libro será leído a los niños por el investigador.
El investigador tiene un certificado de terapia de cuentos de hadas.
La lectura del libro de cuentos pictórico comenzará 15 minutos antes del proceso de tratamiento dental y finalizará antes de que comience el proceso de tratamiento.
El libro de cuentos pictórico se leerá a los niños sólo una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información demográfica
Periodo de tiempo: base
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Es un formulario que consta de un total de 13 preguntas que incluyen la edad del niño, sexo, diagnóstico, duración del tratamiento, número de tratamientos (¿Cuántas veces vino el niño a la clínica?), el estado de recepción de información sobre el tratamiento dental y la persona que recibió la información, el nivel de educación y ocupación de la madre y el padre, el lugar donde vive la familia y la situación económica.
Fue preparado por los investigadores de acuerdo con la literatura.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad infantil-Estado
Periodo de tiempo: base
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Escala "Child Anxiety Scale-State" desarrollada por Ersig et al. en 2013 mide el estado de ansiedad de niños de 4 a 10 años.
En 2017, Gerceker et al. llevó a cabo un estudio de validez turco para la escala.
CAS-S (Estado) está diseñado como termómetro.
En la parte inferior está la cámara del bulbo y hacia arriba hay líneas horizontales.
Cada línea horizontal representa una puntuación y el termómetro tiene 10 puntos.
La cámara del bulbo en la parte inferior tiene 0 puntos e indica que no hay ansiedad.
Se interpreta como el aumento de la ansiedad a medida que se eleva hacia arriba.
El pico vale 10 puntos y se refiere a la mayor ansiedad.
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: base
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Esta escala fue desarrollada por McMurtry et al. en 2011.
En 2018, Gerceker et al. llevó a cabo un estudio de validez turco para la escala.
La escala está dirigida a niños de 5 a 10 años.
Los cambios de los músculos faciales en las expresiones de miedo son dibujados por un artista gráfico basándose en fotografías de rostros asustados.
En esta escala se muestra al niño una escala que contiene cinco expresiones faciales que se evalúan entre 0 y 4 puntos.
Mientras que 0 puntos se refiere a no tener miedo; 4 puntos se refiere al miedo más alto.
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base
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La escala de indicadores emocionales de los niños
Periodo de tiempo: base
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La Escala de Indicadores Emocionales Infantiles (CEAS) fue desarrollada por Li y López y su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Çimke y Bayat.
La escala consta de cinco categorías de comportamientos emocionales observables (expresión facial, vocalización, actividad, interacción y nivel de cooperación).
Cada categoría tiene un valor entre 1-5.
La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 5 y 25.
Cuanto mayores sean las puntuaciones obtenidas en la escala, mayores serán los indicadores emocionales negativos.
El valor alfa de Cronbach de la escala fue de 0,92.
En el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, el valor alfa de Cronbach se determinó en 0,94.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşe TAŞTAN, 3, Artvin Coruh University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alsaadoon AM, Sulimany AM, Hamdan HM, Murshid EZ. The Use of a Dental Storybook as a Dental Anxiety Reduction Medium among Pediatric Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 1;9(3):328. doi: 10.3390/children9030328.
- Aminabadi NA, Vafaei A, Erfanparast L, Oskouei SG, Jamali Z. Impact of pictorial story on pain perception, situational anxiety and behavior in children: a cognitive-behavioral schema. J Clin Pediatr Dent. 2011 Winter;36(2):127-32. doi: 10.17796/jcpd.36.2.3163251527508338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Audio book for children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .