- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06142227
Effekten av att läsa en bildberättelsebok på barns rädsla, ångest och känslomässiga symtom före tandbehandling
16 november 2023 uppdaterad av: Gamze Akay
Effekten av att läsa en bildberättelsebok på barns rädsla, ångest och känslomässiga symtom före tandbehandling: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av att läsa en bildsagobok på barns rädsla, ångest och känslomässiga symtom före tandbehandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos barn som får tandvård kommer de slumpmässigt att delas in i två grupper: bildsagoboksgrupp och kontroll.
Insatser kommer endast att ansökas om 1 gånger.
Medan den illustrerade sagoboken läses för experimentgruppen, kommer ingen intervention att tillämpas på kontrollgruppen.
Barnen kommer att bedömas före, under och efter.
Rädsla, ångest och känslomässiga symtom på grund av tandbehandlingsprocedur kommer att utvärderas med hjälp av Children's Emotional Indicator Scale, Child Anxiety Scale-Stateness och Children's Fear Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gamze AKAY, 1
- Telefonnummer: (531) 453 66 61
- E-post: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma GÜDÜCÜ TÜFEKCİ, 2
- Telefonnummer: (531) 453 66 61
- E-post: fatma.guducutufekci@atauni.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Artvin, Kalkon, 08000
- Artvin Oral and Dental Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen audiovisuell funktionsnedsättning,
- Att vara öppen för kommunikation och
- Måste åtföljas av en förälder.
Exklusions kriterier:
- Har speciella behov,
- Har en audiovisuell funktionsnedsättning,
- Inlärningssvårigheter eller utvecklingsstörning och
- Barn vars föräldrar inte går med på att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässig tandbehandling kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Inga åtgärder kommer att vidtas.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Före tandbehandling läser barnet en sagobok med bilder på tandkliniken.
|
Den bildliga sagoboken av barn kommer att väljas av barnpsykologer.
Boken kommer att läsas för barn av forskare.
Forskaren har ett sagoterapicertifikat.
Den bildliga sagoboksläsningen börjar 15 minuter före tandbehandlingsprocessen och kommer att slutföras innan behandlingsprocessen börjar.
Den bildliga sagoboken kommer endast att läsas för barn en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk informationsformulär
Tidsram: baslinje
|
Det är en blankett som består av totalt 13 frågor inklusive barnets ålder, kön, diagnos, behandlingslängd, antal behandlingar (Hur många gånger kom barnet till kliniken?), status för att få information om tandvård och den som fått informationen, moderns och faderns utbildningsnivå och yrke, var familjen bor och den ekonomiska situationen.
Den utarbetades av forskarna i linje med litteraturen.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnångest Skala-State
Tidsram: baslinje
|
"Child Anxiety Scale-State" skala utvecklad av Ersig et al. 2013 mäter tillståndsångesten hos barn i åldern 4-10 år.
År 2017, Gerceker et al. genomfört turkisk validitetsstudie för skalan.
CAS-S (State) är utformad som en termometer.
Längst ner är glödlampskammaren och uppåt finns horisontella linjer.
Varje horisontell linje representerar en poäng, och termometern har 10 punkter.
Lampkammaren längst ner är 0 poäng och indikerar att det inte finns någon ångest.
Det tolkas som att ångesten stiger när den stiger uppåt.
Toppen är värd 10 poäng och avser den högsta ångesten.
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för barnrädsla
Tidsram: baslinje
|
Denna skala utvecklades av McMurtry et al. under 2011.
2018, Gerceker et al. genomförde en turkisk validitetsstudie för skalan.
Skalan vänder sig till barn i åldrarna 5-10 år.
Ansiktsmuskelförändringarna i rädda uttryck tecknas av en grafiker baserat på foton av rädda ansikten.
I denna skala visas barnet en skala som innehåller fem ansiktsuttryck som värderas mellan 0 och 4 poäng.
Medan 0 poäng hänvisar till ingen rädsla; 4 poäng hänvisar till den högsta rädslan.
|
baslinje
|
|
Barnens känslomässiga indikatorskala
Tidsram: baslinje
|
Children's Emotional Indicator Scale (CEAS) utvecklades av Li och Lopez och dess turkiska giltighet och tillförlitlighet utfördes av Çimke och Bayat.
Skalan består av fem kategorier av observerbara känslomässiga beteenden (Ansiktsuttryck, Vokalisering, Aktivitet, Interaktion och Samarbetsnivå).
Varje kategori har ett värde mellan 1-5.
Totalpoängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 5-25.
Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre negativa känslomässiga indikatorer.
Cronbachs alfavärde på skalan var 0,92.
I den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan bestämdes Cronbachs alfavärde till 0,94.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ayşe TAŞTAN, 3, Artvin Coruh University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alsaadoon AM, Sulimany AM, Hamdan HM, Murshid EZ. The Use of a Dental Storybook as a Dental Anxiety Reduction Medium among Pediatric Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 1;9(3):328. doi: 10.3390/children9030328.
- Aminabadi NA, Vafaei A, Erfanparast L, Oskouei SG, Jamali Z. Impact of pictorial story on pain perception, situational anxiety and behavior in children: a cognitive-behavioral schema. J Clin Pediatr Dent. 2011 Winter;36(2):127-32. doi: 10.17796/jcpd.36.2.3163251527508338.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Beräknad)
21 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Audio book for children
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .