- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142227
L'effetto della lettura di un libro di fiabe sulla paura, l'ansia e i sintomi emotivi dei bambini prima del trattamento dentale
16 novembre 2023 aggiornato da: Gamze Akay
L'effetto della lettura di un libro di fiabe sulla paura, l'ansia e i sintomi emotivi dei bambini prima del trattamento dentale: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto della lettura di un libro di fiabe illustrato sulla paura, sull'ansia e sui sintomi emotivi dei bambini prima del trattamento dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sottoposti a cure odontoiatriche saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di fiabe illustrate e gruppo di controllo.
Gli interventi verranno applicati solo 1 volta.
Mentre il libro di fiabe illustrato verrà letto al gruppo sperimentale, nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
I bambini verranno valutati prima, durante e dopo.
La paura, l'ansia e i sintomi emotivi dovuti alla procedura di trattamento odontoiatrico saranno valutati utilizzando la Children's Emotional Indicator Scale, la Child Anxiety Scale-Stateness e la Children's Fear Scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gamze AKAY, 1
- Numero di telefono: (531) 453 66 61
- Email: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma GÜDÜCÜ TÜFEKCİ, 2
- Numero di telefono: (531) 453 66 61
- Email: fatma.guducutufekci@atauni.edu.tr
Luoghi di studio
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Artvin, Tacchino, 08000
- Artvin Oral and Dental Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun disturbo audiovisivo,
- Essere aperti alla comunicazione e
- Deve essere accompagnato da un genitore.
Criteri di esclusione:
- Avere bisogni speciali,
- Avere una disabilità audiovisiva,
- Difficoltà di apprendimento o ritardo mentale e
- Bambini i cui genitori non accettano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà applicato il trattamento dentale di routine.
Non verrà intrapresa alcuna azione.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prima del trattamento odontoiatrico, al bambino verrà letto un libro di fiabe con le immagini della clinica odontoiatrica.
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Il libro di fiabe illustrato dai bambini sarà scelto dagli psicologi infantili.
Il libro sarà letto ai bambini dal ricercatore.
Il ricercatore ha un certificato di terapia delle fiabe.
La lettura del libro di fiabe illustrato inizierà 15 minuti prima del processo di trattamento dentale e sarà completata prima dell'inizio del processo di trattamento.
Il libro di fiabe illustrato verrà letto ai bambini una sola volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni demografiche
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Si tratta di un modulo composto da un totale di 13 domande tra cui l'età del bambino, il sesso, la diagnosi, la durata del trattamento, il numero di trattamenti (quante volte il bambino è venuto in clinica?), lo stato di ricezione delle informazioni sul trattamento dentale e la persona che ha ricevuto l'informazione, il livello di istruzione e professione della madre e del padre, il luogo in cui vive la famiglia e la situazione economica.
È stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala-Stato dell’ansia infantile
Lasso di tempo: linea di base
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Scala "Child Anxiety Scale-State" sviluppata da Ersig et al. nel 2013 misura l'ansia di stato dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Nel 2017, Gerceker et al. effettuato uno studio turco sulla validità della scala.
CAS-S (Stato) è concepito come un termometro.
In basso c'è il vano bulbo e in alto ci sono le linee orizzontali.
Ogni linea orizzontale rappresenta un punteggio e il termometro ha 10 punti.
Il vano lampadina in basso è 0 punti e indica che non c'è ansia.
Viene interpretato come l'aumento dell'ansia mentre sale verso l'alto.
Il picco vale 10 punti e si riferisce all'ansia più alta.
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della paura infantile
Lasso di tempo: linea di base
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Questa scala è stata sviluppata da McMurtry et al. nel 2011.
Nel 2018, Gerceker et al. hanno effettuato uno studio turco sulla validità della scala.
La scala è rivolta ai bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
I cambiamenti dei muscoli facciali nelle espressioni spaventose sono disegnati da un artista grafico sulla base di foto di volti spaventati.
In questa scala, al bambino viene mostrata una scala contenente cinque espressioni facciali che vengono valutate tra 0 e 4 punti.
Mentre 0 punti si riferiscono all'assenza di paura; 4 punti si riferiscono alla paura più alta.
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La scala degli indicatori emotivi dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
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La scala dell'indicatore emotivo dei bambini (CEAS) è stata sviluppata da Li e Lopez e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state condotte da Çimke e Bayat.
La scala è composta da cinque categorie di comportamenti emotivi osservabili (espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione).
Ogni categoria ha un valore compreso tra 1 e 5.
Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia tra 5-25.
Più alti sono i punteggi ottenuti dalla scala, più alti saranno gli indicatori emotivi negativi.
Il valore alfa della scala di Cronbach era 0,92.
Nello studio turco sulla validità e affidabilità della scala, il valore alfa di Cronbach è stato determinato come 0,94.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşe TAŞTAN, 3, Artvin Çoruh University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alsaadoon AM, Sulimany AM, Hamdan HM, Murshid EZ. The Use of a Dental Storybook as a Dental Anxiety Reduction Medium among Pediatric Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 1;9(3):328. doi: 10.3390/children9030328.
- Aminabadi NA, Vafaei A, Erfanparast L, Oskouei SG, Jamali Z. Impact of pictorial story on pain perception, situational anxiety and behavior in children: a cognitive-behavioral schema. J Clin Pediatr Dent. 2011 Winter;36(2):127-32. doi: 10.17796/jcpd.36.2.3163251527508338.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Audio book for children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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