- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142630
Různé pozice na difúzním a blokádním účinku ultrazvukem naváděného rovinného bloku erektorové páteře
6. února 2025 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vliv různých poloh na difúzní a blokádový účinek ultrazvukem naváděného rovinného bloku Erector Spinae
Po dokončení průzkumu bloku vertikální roviny erector spinae pacient udržuje různé polohy pro posouzení difúze lokálního anestetika a účinku bloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo vybráno 30 pacientů, kteří podstoupili CT řízenou punkční lokalizaci plicních uzlin v lokální anestezii a pacienti byli rozděleni do skupin pomocí počítačem generovaného náhodného čísla v poměru 1:1:1.
Aby byla zajištěna objektivita, sestra, která se studie nezúčastnila, připravila zapečetěnou neprůhlednou obálku obsahující informace o seskupení.
Náhodně rozdělte pacienty do tří skupin: skupina v poloze na zádech (skupina S, 10 případů), skupina v poloze na břiše (skupina P, 10 případů) a skupina v poloze na boku (skupina L, 10 případů).
Pacient podstoupil ultrazvukem naváděnou ESPB na straně punkce před lokalizací CT punkce.
Metoda ESPB naváděná ultrazvukem: Pomocí ultrazvukové vysokofrekvenční lineární sondy (5-13 MHz, Sonosite, USA) je sonda umístěna paralelně s páteří na povrch hrotu příčného výběžku pátého hrudního obratle.
Pod ultrazvukem jsou jasně obnaženy příčný výběžek a povrchové vertikální svaly páteře.
Poté se použije krátká punkční jehla s nakloněnou rovinou a jehla se zavede ze strany hlavy pomocí technologie in-plane.
Poté, co špička jehly dosáhne pod příčnou procesní rovinu vertikálních páteřních svalů, jsou pomocí technologie separace vody injikovány 2 ml fyziologického roztoku k potvrzení polohy špičky jehly, poté se vstříkne 30 ml roztoku lokálního anestetika (0,375% ropivakain 25 ml + iohexol 5 ml).
Po dokončení bloku zůstali pacienti ve skupině S v poloze na zádech; Pacienti ve skupině L si udrželi blokující stranu nahoře; Pacienti ve skupině P si udržovali polohu na břiše.
Po 1 hodině dokončení bloku bylo provedeno CT skenování a lokalizace punkce s následnou 3D rekonstrukcí.
Pozorování a záznam roztoku lokálního anestetika: 1. Rozsah difúze směrem k hlavě a ocasu; 2-cestný difuzní rozsah žebrové mezery na jedné straně 3; Difúze do paravertebrálního prostoru; 4. Difúze do epidurálního prostoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstoupili CT řízenou punkční lokalizaci plicních uzlin v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Alergický na lokální anestetikum
- Anamnéza zneužívání opiátů
- Těžká kožní infekce
- Periferní neuropatie
- Dysfunkce srážení krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina vleže na zádech
Pacienti zůstali ležet
|
|
|
Experimentální: Prone skupina
Pacient zůstal na břiše
|
Po dokončení rovinného bloku erector spinae zůstali pacienti v poloze na zádech, na boku nebo na břiše podle přidělené skupiny po dobu 30 minut, aby se zajistilo šíření lokálního anestetika
|
|
Experimentální: Skupina bočních poloh
Pacient zůstal v poloze na boku
|
Po dokončení rovinného bloku erector spinae zůstali pacienti v poloze na zádech, na boku nebo na břiše podle přidělené skupiny po dobu 30 minut, aby se zajistilo šíření lokálního anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a počet segmentů difúze lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku ESPB
|
Pozorování šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru pomocí CT výzkumníkem, který byl zaslepený vůči skupinové alokaci
|
30 minut po dokončení bloku ESPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difúze lokálního anestetika do mezižeberního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Difúze lokálních anestetik do mezižeberního prostoru byla pozorována pomocí CT výzkumníkem, který byl zaslepený vůči skupinové alokaci
|
30 minut po dokončení bloku
|
|
Difúze lokálního anestetika do epidurálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Incidence a segment šíření lokálního anestetika do epidurálu byly hodnoceny výzkumníkem, který byl zaslepený k rozdělení do skupin
|
30 minut po dokončení bloku
|
|
Senzorická ztráta chladu
Časové okno: 30 minut bezprostředně po dokončení nervového bloku
|
Rozsah senzorické ztráty byl hodnocen pomocí stimulace chladem, včetně přední hrudní stěny (midklavikulární linie), laterální hrudní stěny (zadní axilární linie) a zadní hrudní stěny (paraspinální zóna) výzkumným pracovníkem, který byl zaslepený vůči rozdělení do skupin.
|
30 minut bezprostředně po dokončení nervového bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gu Jianping, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Erector spinae plane block provides effective pain management during pneumothorax surgery. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:74. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20230915-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .