PRP a PBD-VSEL terapie kmenovými buňkami pro Parkinsonovu chorobu
Účinnost regenerativní medicíny (PRP a terapie kmenovými buňkami PBD-VSEL) u Parkinsonovy choroby
V lékařském komplexu Iffat Anwar bude provedena experimentální studie s cílem vyhodnotit účinnost PRP a terapie kmenovými buňkami při léčbě PD. Po úvodním kognitivním a laboratorním testování bude první infuze naplánována do 2 týdnů.
- Léčba začala podáním tří PRP sezení, kdy pacienti dostávali intravenózní injekce do čtyř akupunkturních bodů (žaludek 36 a GB 34 na obou stranách) v 1., 2. a 3. měsíci.
- Po třech měsících léčby byli pacienti posláni zpět k neurofyzikovi k posouzení. Během 1 roku sledování jim bude podána posilovací dávka PRP a poté budou sledováni každých šest měsíců po dobu následujících dvou let.
Primárními výsledky studie bude zlepšení v The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a self-report Questionnaire Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc druhé nejčastější neurologické onemocnění na světě je progresivní porucha, která ovlivňuje pohyb a může způsobit třes, ztuhlost a potíže s koordinací a rovnováhou způsobené nedostatkem dopaminu a progresivní degenerací dopaminergních neuronů (DAn). Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami je nová a praktická možnost léčby, jejímž cílem je snížit neurozánět, modulovat imunitní systém a stimulovat, nahradit nebo opravit ztracené nebo poškozené buňky produkující dopamin v mozku ztracené při Parkinsonově chorobě.
Metody:
Do studie bude zařazeno celkem 30 pacientů ve věku 30 - 50 let. Po úvodním kognitivním a laboratorním testování bude pacientům podávána infuze PRP v autologní krvi, jednou měsíčně po dobu 2 měsíců. Po třech měsíčních sezeních léčby PRP bude 90. den provedena terapie velmi malými embryonálními (PBD-VSEL) kmenovými buňkami získanými z periferní krve. Všichni pacienti budou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících odesláni k neurolékařům k posouzení a zlepšení.
Primárními výsledky studie bude vidět zlepšení v The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a self-report Questionnaire Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Všechna data budou zadávána a analyzována pomocí SPSS 25.0. Výsledné proměnné před a po rozdílu budou porovnávány před a po rozdílu budou pozorovány pomocí párového t testu. P-hodnota <0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54780
- gull e Rukh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza klinicky zjištěné PD po dobu alespoň 1-3 let,
- Obě pohlaví ve věku od 30 do 50 let
- Při stabilní terapii (dopaminergická medikace a/nebo parametry hluboké mozkové stimulace)
Kritéria vyloučení:
- Dna, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin
- Nekontrolovaná fibrilace síní, mrtvice, anafylaxe, problém s krevní srážlivostí,
- Klinické podezření nebo diagnóza atypických forem parkinsonismu nebo esenciálního třesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti absolvují tři sezení PRP, kde pacienti dostali intravenózní injekce do čtyř akupunkturních bodů (žaludek 36 a GB 34 na obou stranách) v 1., 2. a 3. měsíci.
|
Intervence začala podáním tří PRP sezení, kdy pacienti dostávali intravenózní injekce do čtyř akupunkturních bodů (žaludek 36 a GB 34 na obou stranách) v 1., 2. a 3. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 rok
|
Existují čtyři části Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): čtyři položky jsou použity v části I k posouzení mentality, chování a nálady; 13 položek je použito v části II k hodnocení aktivit každodenního života; K měření motorického vyšetření je v části III použito 27 položek; a 11 položek se používá v části IV k posouzení komplikací terapie.
Každý symptom nebo znak spojený s Parkinsonovou nemocí je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre značí závažnější poškození.
Maximální celkové skóre UPDRS 200 označuje nejvyšší stupeň invalidity způsobené Parkinsonovou nemocí.
|
1 rok
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník pro měření úzkosti a deprese.
Maximální skóre pro úzkost nebo depresi je 21, přičemž každá položka má hodnotu mezi 0 (žádné poškození) a 3 (významné poškození).
|
3 až 12 měsíců
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: 1 až 11 měsíců
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) hodnotí četnost problémů, kterým čelí lidé s Parkinsonovou chorobou v osmi oblastech každodenního života, včetně vztahů, sociálních interakcí a komunikace.
PDQ-39 přiděluje skóre na stupnici od 0 do 100 pro každou z osmi dimenzí, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
1 až 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shehzad Anwar, University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPRM-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .