- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06142981
PRP och PBD-VSEL stamcellsterapi för Parkinsons sjukdom
Effektiviteten av regenerativ medicin (PRP och PBD-VSEL stamcellsterapi) för Parkinsons sjukdom
En experimentell studie kommer att genomföras vid Iffat Anwars medicinska komplex för att utvärdera effektiviteten av PRP- och stamcellsterapi vid behandling av PD. Efter den första kognitiva och laboratorietestningen kommer den första infusionstiden att planeras inom 2 veckor.
- Behandlingen började med administrering av tre PRP-sessioner, där patienterna fick intravenösa injektioner vid fyra akupunkturpunkter (mage 36 och GB 34 på båda sidor) den 1:a, 2:a och 3:e månaden.
- Efter tre månaders behandling skickades patienterna tillbaka till neuroläkaren för utvärdering. De kommer att ges en boosterdos av PRP under 1-årsuppföljningen och sedan övervakas var sjätte månad under de kommande två åren.
De primära resultaten av studien kommer att vara att se förbättringen i The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och självrapportering av Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom, den näst vanligaste neurologiska sjukdomen i världen, är en progressiv störning som påverkar rörelser och kan orsaka skakningar, stelhet och svårigheter med koordination och balans orsakade av dopaminbrist och progressiv degeneration av dopaminerga neuroner (DAn). Autolog Trombocytrik Plasma (PRP) och stamcellsterapi är ett nytt och praktiskt behandlingsalternativ som syftar till att minska neuroinflammation, modulera immunförsvaret och stimulera, ersätta eller reparera förlorade eller skadade dopaminproducerande celler i hjärnan som går förlorade i Parkinsons sjukdom.
Metoder:
Totalt kommer 30 patienter i åldrarna 30 - 50 år att ingå i studien. Efter den första kognitiva och laboratorietestningen kommer patienterna att infunderas med PRP i det autologa blodet, en gång i månaden i 2 månader. Efter tre månatliga sessioner med PRP-behandlingar kommer behandling med perifert blod från mycket små embryonala (PBD-VSEL) stamceller att utföras på den 90:e dagen. Alla patienter kommer att skickas till neuroläkare för utvärdering och förbättring efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.
De primära resultaten av studien kommer att vara att se förbättringen i The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och självrapportering av Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). All data kommer att matas in och analyseras av SPSS 25.0. Före och efter skillnadens utfallsvariabler kommer att jämföras före och efter skillnaden kommer att observeras genom parat prov t-test. P-värde <0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54780
- gull e Rukh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen av kliniskt etablerad PD i minst 1-3 år,
- Båda könen i åldern 30 till 50 år
- På stabil terapi (dopaminerg medicin och/eller parametrar för djup hjärnstimulering)
Exklusions kriterier:
- Gikt, kongestiv hjärtsvikt, njursvikt
- Okontrollerat förmaksflimmer, stroke, anafylaxi, problem med blodpropp,
- Klinisk misstanke eller diagnos av atypiska former av parkinsonism eller essentiell tremor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna kommer att få tre PRP-sessioner, där patienterna fick intravenösa injektioner vid fyra akupunkturpunkter (mage 36 och GB 34 på båda sidor) under den 1:a, 2:a och 3:e månaden.
|
Interventionen började med administrering av tre PRP-sessioner, där patienterna fick intravenösa injektioner vid fyra akupunkturpunkter (mage 36 och GB 34 på båda sidor) under den första, 2:a och 3:e månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Unified Parkinsons Disease Rating Scale The Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 1 år
|
Det finns fyra sektioner av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS): fyra poster används i del I för att bedöma mentalitet, beteende och humör; 13 objekt används i del II för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet; 27 objekt används i del III för att mäta motorisk undersökning; och 11 artiklar används i del IV för att bedöma komplikationer av terapi.
Varje symptom eller tecken associerat med Parkinsons sjukdom bedöms på en 5-gradig Likert-skala med poäng från 0 till 4. Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Den maximala totala UPDRS-poängen på 200 indikerar den högsta graden av funktionshinder orsakad av Parkinsons sjukdom.
|
1 år
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 till 12 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter för att mäta ångest och depression.
Maxpoängen för ångest eller depression är 21, där varje objekt har ett värde mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 3 (betydande funktionsnedsättning).
|
3 till 12 månader
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39
Tidsram: 1 till 11 månader
|
Enkäten om Parkinsons sjukdom (PDQ-39) bedömer frekvensen av utmaningar som människor med Parkinsons sjukdom möter inom åtta områden i det dagliga livet, inklusive relationer, sociala interaktioner och kommunikation.
PDQ-39 tilldelar poäng på en skala från 0 till 100 för var och en av de åtta dimensionerna, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
1 till 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: shehzad Anwar, University of Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPRM-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regenerativ medicin
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAvslutad
-
Landmark Medical Centre Sdn BhdCytoMed Therapeutics Pte LtdOkändÅldras väl | Regenerativ medicinMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringRegenerativ medicin | Nasala kirurgiska ingreppFörenta staterna
-
Ege UniversityAvslutad
-
Mahidol UniversityAvslutadRegenerativ periodontal behandling
-
Istanbul UniversityAbant Izzet Baysal University; Istanbul Kent UniversityAvslutadApexifiering | Regenerativ endodonti | FraktalerKalkon
-
Hospital San Vicente FundaciónInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Regenerativ medicin | Mesenkymal stamcellstransplantationColombia
-
Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell...RekryteringHjärtsvikt | STEMI | Myokardinfarkt, akut | Hjärtremodellering, Ventrikulär | Hjärtinfarkt, främre väggen | Regenerativ medicin | Hjärtinfarkt förstIran, Islamiska republiken
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien