パーキンソン病に対する PRP および PBD-VSEL 幹細胞療法
パーキンソン病に対する再生医療（PRPおよびPBD-VSEL幹細胞療法）の有効性
PDの治療におけるPRPと幹細胞療法の有効性を評価するために、イファット・アンワル医療複合施設で実験研究が実施される予定です。 最初の認知機能検査および臨床検査の後、最初の点滴の予約が 2 週間以内に計画されます。
- 治療は 3 回の PRP セッションの投与から始まり、患者は 1 か月目、2 か月目、3 か月目に 4 つの経穴 (両側の胃 36 および GB 34) に静脈注射を受けました。
- 3 か月の治療後、患者は評価のために神経内科医に戻されました。 1年間の追跡調査中にPRPの追加投与が行われ、その後2年間は6か月ごとにモニタリングが行われる。
この研究の主な成果は、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）、病院不安抑うつ尺度（HADS）、および自己申告パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）の改善を見ることです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は世界で 2 番目に一般的な神経疾患であり、運動に影響を及ぼし、ドーパミン欠乏とドーパミン作動性ニューロン (DAn) の進行性変性によって引き起こされる震え、硬直、調整やバランスの困難を引き起こす進行性の疾患です。 自己多血小板血漿（PRP）および幹細胞療法は、神経炎症を軽減し、免疫系を調節し、パーキンソン病で失われた脳内の失われたまたは損傷したドーパミン産生細胞を刺激、置換または修復することを目的とした、新しく実用的な治療オプションです。
方法:
30～50歳の合計30人の患者がこの研究に登録される。 最初の認知機能検査と臨床検査の後、患者には自己血中に PRP が月に 1 回、2 か月間注入されます。 毎月 3 回の PRP 治療セッションの後、90 日目に末梢血由来極小胚様幹細胞（PBD-VSEL）幹細胞治療が行われます。 すべての患者は、3か月後、6か月後、12か月後に評価と改善のために神経内科医に送られます。
この研究の主な成果は、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）、病院不安抑うつ尺度（HADS）、および自己申告パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）の改善を確認することです。 すべてのデータは SPSS 25.0 によって入力および分析されます。 差の前後の結果変数は、対応のあるサンプル t 検定によって差が観察される前後で比較されます。 P 値 <0.05 は有意とみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54780
- gull e Rukh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1〜3年間臨床的に確立されたPDの診断、
- 男女問わず30代～50代くらいまで
- 安定した治療中（ドーパミン作動薬および/または脳深部刺激パラメータ）
除外基準:
- 痛風、うっ血性心不全、腎不全
- 制御不能な心房細動、脳卒中、アナフィラキシー、血液凝固の問題、
- 非定型型のパーキンソニズムまたは本態性振戦の臨床的疑いまたは診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は 3 回の PRP セッションを受け、1 か月目、2 か月目、3 か月目に 4 つの経穴 (両側の胃 36 および GB 34) に静脈注射を受けます。
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介入は 3 回の PRP セッションの実施から始まり、患者は 1 か月目、2 か月目、3 か月目に 4 つの経穴 (両側の胃 36 および GB 34) に静脈注射を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価スケール 統一パーキンソン病評価スケール
時間枠：1年
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) には 4 つのセクションがあります。パート I では精神、行動、気分を評価するために 4 つの項目が使用されます。第 II 部では日常生活活動を評価するために 13 項目が使用されます。パート III では、運動機能検査を測定するために 27 項目が使用されます。第 IV 部では治療の合併症を評価するために 11 項目が使用されます。
パーキンソン病に関連する各症状または徴候は、0 から 4 の範囲のスコアを持つ 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。
UPDRS 合計スコアの最大値 200 は、パーキンソン病によって引き起こされる障害の程度が最も高いことを示します。
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1年
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：3～12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病を測定するための 14 項目のアンケートです。
不安またはうつ病の最大スコアは 21 で、各項目の値は 0 (障害なし) から 3 (重大な障害) までです。
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3～12ヶ月
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パーキンソン病アンケート-39
時間枠：1～11ヶ月
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パーキンソン病質問票 (PDQ-39) は、人間関係、社会的相互作用、コミュニケーションなど、日常生活の 8 つの領域においてパーキンソン病患者が直面する課題の頻度を評価します。
PDQ-39 は 8 つの次元のそれぞれに 0 ～ 100 のスケールでスコアを割り当て、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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1～11ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：shehzad Anwar、University of Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。