Терапия стволовыми клетками PRP и PBD-VSEL при болезни Паркинсона
Эффективность регенеративной медицины (PRP и терапия стволовыми клетками PBD-VSEL) при болезни Паркинсона
В медицинском комплексе Iffat Anwar будет проведено экспериментальное исследование с целью оценки эффективности PRP и терапии стволовыми клетками в лечении БП. После первоначального когнитивного и лабораторного тестирования первое назначение инфузии будет запланировано в течение 2 недель.
- Лечение началось с проведения трех сеансов PRP, во время которых пациенты получали внутривенные инъекции в четыре акупунктурные точки (36 желудка и 34 ГБ с обеих сторон) на 1-м, 2-м и 3-м месяцах.
- После трех месяцев лечения пациентов снова отправляли к нейротерапевту для обследования. Им будет введена бустерная доза PRP в течение года наблюдения, а затем их будут контролировать каждые шесть месяцев в течение следующих двух лет.
Основными результатами исследования будут улучшения показателей Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Анкеты самоотчета по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона, второе по распространенности неврологическое заболевание во всем мире, представляет собой прогрессирующее заболевание, которое влияет на движение и может вызывать тремор, скованность и трудности с координацией и равновесием, вызванные дефицитом дофамина и прогрессирующей дегенерацией дофаминергических нейронов (DAn). Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) и терапия стволовыми клетками — это новый и практичный вариант лечения, целью которого является уменьшение нейровоспаления, модуляция иммунной системы и стимуляция, замена или восстановление утраченных или поврежденных клеток мозга, продуцирующих дофамин, утраченных при болезни Паркинсона.
Методы:
Всего в исследовании примут участие 30 пациентов в возрасте от 30 до 50 лет. После первоначального когнитивного и лабораторного тестирования пациентам будет вводиться PRP в аутологичной крови один раз в месяц в течение 2 месяцев. После трех ежемесячных сеансов лечения PRP на 90-й день будет проведена терапия очень маленькими эмбриональными стволовыми клетками, полученными из периферической крови (PBD-VSEL). Все пациенты будут отправлены к нейрохирургам для оценки и улучшения состояния через 3, 6 и 12 месяцев.
Основными результатами исследования станут улучшения показателей Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Анкеты-39 для самоотчета по болезни Паркинсона (PDQ-39). Все данные будут введены и проанализированы с помощью SPSS 25.0. До и после различия переменных результатов будут сравниваться до и после того, как разница будет наблюдаться с помощью парного выборочного t-критерия. Значение P <0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54780
- gull e Rukh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз клинически установленного БП в течение не менее 1-3 лет,
- Оба пола в возрасте от 30 до 50 лет.
- На стабильной терапии (дофаминергические препараты и/или параметры глубокой стимуляции мозга)
Критерий исключения:
- Подагра, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность
- Неконтролируемая мерцательная аритмия, инсульт, анафилаксия, проблемы со свертываемостью крови,
- Клиническое подозрение или диагноз атипичных форм паркинсонизма или эссенциального тремора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты получат три сеанса PRP, во время которых пациенты получали внутривенные инъекции в четыре точки акупунктуры (36 желудка и 34 GB с обеих сторон) на 1-м, 2-м и 3-м месяцах.
|
Вмешательство началось с проведения трех сеансов PRP, во время которых пациенты получали внутривенные инъекции в четыре точки акупунктуры (36 желудка и 34 ГБ с обеих сторон) на 1-м, 2-м и 3-м месяцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 год
|
Существует четыре раздела Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS): четыре пункта используются в Части I для оценки менталитета, поведения и настроения; В Части II для оценки повседневной деятельности используются 13 вопросов; В Части III для оценки двигательного обследования используются 27 пунктов; и 11 вопросов используются в Части IV для оценки осложнений терапии.
Каждый симптом или признак, связанный с болезнью Паркинсона, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более серьезное нарушение.
Максимальный общий балл UPDRS, равный 200, указывает на высшую степень инвалидности, вызванную болезнью Паркинсона.
|
1 год
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов для измерения тревоги и депрессии.
Максимальный балл тревоги или депрессии составляет 21 балл, при этом каждый пункт имеет значение от 0 (нет нарушений) до 3 (значительные нарушения).
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Анкета по болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: От 1 до 11 месяцев
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает частоту проблем, с которыми сталкиваются люди с болезнью Паркинсона в восьми сферах повседневной жизни, включая отношения, социальное взаимодействие и общение.
PDQ-39 присваивает баллы по шкале от 0 до 100 по каждому из восьми параметров, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
От 1 до 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shehzad Anwar, University of Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPRM-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .