Terapia komórkami macierzystymi PRP i PBD-VSEL w chorobie Parkinsona
Skuteczność medycyny regeneracyjnej (terapia komórkami macierzystymi PRP i PBD-VSEL) w chorobie Parkinsona
W kompleksie medycznym Iffat Anwar zostanie przeprowadzone badanie eksperymentalne mające na celu ocenę skuteczności terapii PRP i komórkami macierzystymi w leczeniu choroby Parkinsona. Po wstępnych badaniach poznawczych i laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni zostanie wyznaczona pierwsza wizyta w zakresie infuzji.
- Leczenie rozpoczynało się od trzech sesji PRP, podczas których pacjenci otrzymywali dożylne zastrzyki w czterech punktach akupunktury (żołądek 36 i GB 34 po obu stronach) w 1., 2. i 3. miesiącu.
- Po trzech miesiącach leczenia pacjentów odsyłano do neurofizyka w celu oceny. W trakcie rocznej obserwacji otrzymają dawkę przypominającą PRP, a następnie będą monitorowani co sześć miesięcy przez następne dwa lata.
Głównymi wynikami badania będzie poprawa w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz samoopisowym kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona-39 (PDQ-39).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona, druga najczęstsza choroba neurologiczna na świecie, to postępujące zaburzenie, które wpływa na ruch i może powodować drżenie, sztywność oraz trudności z koordynacją i równowagą, spowodowane niedoborem dopaminy i postępującą degeneracją neuronów dopaminergicznych (DAn). Terapia autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) i komórkami macierzystymi to nowa i praktyczna opcja leczenia, której celem jest zmniejszenie zapalenia układu nerwowego, modulacja układu odpornościowego oraz stymulacja, zastąpienie lub naprawa utraconych lub uszkodzonych komórek produkujących dopaminę w mózgu, utraconych w chorobie Parkinsona.
Metody:
Do badania zostanie włączonych ogółem 30 pacjentów w wieku od 30 do 50 lat. Po wstępnych badaniach poznawczych i laboratoryjnych pacjentom raz w miesiącu przez 2 miesiące będzie podawane PRP w krwi autologicznej. Po trzech miesięcznych sesjach leczenia PRP, w 90. dniu zostanie przeprowadzona terapia bardzo małymi embrionalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z krwi obwodowej (PBD-VSEL). Wszyscy pacjenci zostaną wysłani do lekarzy neurologów w celu oceny i poprawy po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Głównymi wynikami badania będzie poprawa w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz samoopisowym kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona-39 (PDQ-39). Wszystkie dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przez SPSS 25.0. Przed i po różnicy zmienne wynikowe zostaną porównane przed i po różnicy zostaną zaobserwowane za pomocą testu t dla sparowanych próbek. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54780
- gull e Rukh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie klinicznie ustalonej PD przez co najmniej 1-3 lata,
- Obie płcie w wieku od 30 do 50 lat
- Podczas stabilnej terapii (leki dopaminergiczne i/lub parametry głębokiej stymulacji mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- Dna moczanowa, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek
- Niekontrolowane migotanie przedsionków, udar, anafilaksja, problemy z krzepnięciem krwi,
- Kliniczne podejrzenie lub rozpoznanie atypowych postaci parkinsonizmu lub drżenia samoistnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają trzy sesje PRP, podczas których otrzymają dożylne zastrzyki w czterech punktach akupunktury (żołądek 36 i GB 34 po obu stronach) w 1., 2. i 3. miesiącu.
|
Interwencja rozpoczęła się od trzech sesji PRP, podczas których pacjenci otrzymali dożylne zastrzyki w czterech punktach akupunktury (żołądek 36 i GB 34 po obu stronach) w 1., 2. i 3. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jednolita Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) składa się z czterech sekcji: w Części I cztery pozycje służą do oceny mentalności, zachowania i nastroju; W Części II do oceny czynności życia codziennego wykorzystano 13 pozycji; W części III do pomiaru badania motorycznego wykorzystano 27 pozycji; a 11 pozycji wykorzystano w Części IV do oceny powikłań terapii.
Każdy objaw lub oznaka związana z chorobą Parkinsona jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z punktacją od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Maksymalny łączny wynik UPDRS wynoszący 200 wskazuje na najwyższy stopień niepełnosprawności spowodowanej chorobą Parkinsona.
|
1 rok
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru lęku i depresji.
Maksymalny wynik dla lęku lub depresji wynosi 21, przy czym każdy element ma wartość od 0 (brak upośledzenia) do 3 (znaczne upośledzenie).
|
3 do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: 1 do 11 miesięcy
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia częstotliwość wyzwań stojących przed osobami chorymi na chorobę Parkinsona w ośmiu obszarach życia codziennego, w tym w relacjach, interakcjach społecznych i komunikacji.
W PDQ-39 przypisuje się punkty w skali od 0 do 100 dla każdego z ośmiu wymiarów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
|
1 do 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: shehzad Anwar, University of Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRM-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .