Terapia con cellule staminali PRP e PBD-VSEL per la malattia di Parkinson
Efficacia della medicina rigenerativa (terapia con cellule staminali PRP e PBD-VSEL) per la malattia di Parkinson
Uno studio sperimentale sarà condotto presso il complesso medico Iffat Anwar per valutare l'efficacia del PRP e della terapia con cellule staminali nel trattamento della malattia di Parkinson. Dopo i test cognitivi e di laboratorio iniziali, il primo appuntamento per l'infusione verrà pianificato entro 2 settimane.
- Il trattamento è iniziato con la somministrazione di tre sessioni di PRP, in cui i pazienti hanno ricevuto iniezioni endovenose in quattro punti di agopuntura (stomaco 36 e GB 34 su entrambi i lati) al 1°, 2° e 3° mese.
- Dopo tre mesi di trattamento, i pazienti sono stati rimandati al neurofisico per la valutazione. Verrà loro somministrata una dose di richiamo di PRP durante il follow-up di 1 anno e quindi monitorati ogni sei mesi per i successivi due anni.
Gli esiti principali dello studio saranno il miglioramento della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e del Self-report Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson, la seconda malattia neurologica più comune al mondo, è un disturbo progressivo che colpisce il movimento e può causare tremori, rigidità e difficoltà di coordinazione ed equilibrio causate dalla carenza di dopamina e dalla progressiva degenerazione dei neuroni dopaminergici (DAn). Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) e la terapia con cellule staminali sono un'opzione terapeutica nuova e pratica che mira a ridurre la neuroinfiammazione, modulare il sistema immunitario e stimolare, sostituire o riparare le cellule produttrici di dopamina perse o danneggiate nel cervello perse nella malattia di Parkinson.
Metodi:
Nello studio verranno arruolati un totale di 30 pazienti di età compresa tra 30 e 50 anni. Dopo i test cognitivi e di laboratorio iniziali, ai pazienti verrà infuso il PRP nel sangue autologo, una volta al mese per 2 mesi. Dopo tre sessioni mensili di trattamenti PRP, il 90° giorno verrà effettuata la terapia con cellule staminali embrionali molto piccole derivate dal sangue periferico (PBD-VSEL). Tutti i pazienti verranno inviati a neuromedici per la valutazione e il miglioramento dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Gli esiti principali dello studio saranno il miglioramento della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e del Self-report Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Tutti i dati verranno inseriti e analizzati da SPSS 25.0. Le variabili di risultato della differenza prima e dopo verranno confrontate. La differenza prima e dopo sarà osservata mediante il test t per campioni appaiati. Il valore P <0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54780
- gull e Rukh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di malattia di Parkinson clinicamente accertata da almeno 1-3 anni,
- Entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 50 anni
- In terapia stabile (farmaci dopaminergici e/o parametri di stimolazione cerebrale profonda)
Criteri di esclusione:
- Gotta, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale
- Fibrillazione atriale incontrollata, ictus, anafilassi, problemi di coagulazione del sangue,
- Sospetto clinico o diagnosi di forme atipiche di parkinsonismo o tremore essenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno tre sessioni di PRP, in cui i pazienti hanno ricevuto iniezioni endovenose in quattro punti di agopuntura (stomaco 36 e GB 34 su entrambi i lati) al 1°, 2° e 3° mese.
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L'intervento è iniziato con la somministrazione di tre sessioni di PRP, in cui i pazienti hanno ricevuto iniezioni endovenose in quattro punti di agopuntura (stomaco 36 e GB 34 su entrambi i lati) al 1°, 2° e 3° mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 anno
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Ci sono quattro sezioni della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): quattro elementi vengono utilizzati nella Parte I per valutare la mentalità, il comportamento e l'umore; Nella Parte II vengono utilizzati 13 item per valutare le attività della vita quotidiana; Nella Parte III vengono utilizzati 27 item per misurare l'esame motorio; e 11 item vengono utilizzati nella Parte IV per valutare le complicanze della terapia.
Ogni sintomo o segno associato alla malattia di Parkinson è valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un danno più grave.
Il punteggio UPDRS totale massimo pari a 200 indica il più alto grado di disabilità causato dalla malattia di Parkinson.
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1 anno
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario composto da 14 item per misurare l’ansia e la depressione.
Il punteggio massimo per l'ansia o la depressione è 21, con ciascun elemento che ha un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 3 (compromissione significativa).
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Da 3 a 12 mesi
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Questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Da 1 a 11 mesi
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Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) valuta la frequenza delle sfide affrontate dalle persone con malattia di Parkinson in otto aree della vita quotidiana, comprese le relazioni, le interazioni sociali e la comunicazione.
Il PDQ-39 assegna punteggi su una scala da 0 a 100 per ciascuna delle otto dimensioni, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
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Da 1 a 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shehzad Anwar, University of Lahore
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPRM-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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