Studium zánětlivých a fyziologických profilů zdravých a nemocných plic (RETAIN)
3. června 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Každý rok je ve Spojeném království přijato více než 700 000 pacientů s příznaky onemocnění plic.
Dvě z nejčastějších plicních chorob, které přispívají k těmto číslům, jsou astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Imunopatologie těchto onemocnění není zcela objasněna.
Odpovídající vzorky z dýchacího traktu a oběhu budou použity k identifikaci imunitních vzorců v celém dýchacím systému k objasnění imunopatologie onemocnění dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do této observační studie budeme zařazovat pacienty s diagnostikovaným nebo suspektním onemocněním dýchacích cest, kteří jsou starší 18 let, a také zdravé dobrovolníky stejného věku bez významného onemocnění. Účastníci budou dotázáni, zda souhlasí se vstupem do studie, budou pozváni v klinicky relevantních časových bodech (změna léčby, exacerbace onemocnění atd.) a k volitelným bronchoskopickým návštěvám. Očekává se, že účastníci budou navštěvováni každý rok a budou rovněž zaznamenány další návštěvy exacerbace/léčby. Výzkumné návštěvy se budou konat na King's College London a Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT), přičemž všechny bronchoskopické návštěvy proběhnou v rámci GSTFT
- Dotazníky specifické pro onemocnění.
- Funkční testy plic včetně spirometrie nebo oscilometrie (pokud nebyly provedeny dříve do 6 měsíců)
- Sběr sputa
- Odběr vzorků z nosu včetně nasosorpce, čištění nosu, výplach nosu nebo výtěry z nosohltanu
- Vydechnutý dech
Vzorky krve (<6 polévkových lžic)
Volitelný
- Bronchoskopie zahrnující flexibilní vláknitou kameru zaváděnou do plic za účelem odběru bronchoalveolární laváže, bronchosorpce, čištění bronchů a bronchiálních biopsií.
- Opakovat tyto postupy později - očekává se jednou ročně nebo v době klinicky významných změn
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gillian Radcliffe, MRes
- Telefonní číslo: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven Cass, PhD
- E-mail: steven.cass@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonní číslo: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou CHOPN nebo s podezřením na CHOPN a astma.
Studie bude zahrnovat současné i bývalé kuřáky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 18 let nebo více
- Pacient: známé nebo suspektní onemocnění dýchacích cest
- Zdravý dobrovolník: považován za dobrého zdravotního stavu bez významných komorbidit (imunitní porucha, rakovina atd.)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní současná plicní tuberkulóza, HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C.
- Operace během předchozích 6 týdnů
- Účastnice, které jsou těhotné
- Anamnéza psychiatrických, lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat odběr vzorků, podstoupit bronchoskopii nebo mohou ohrozit dokončení studie nebo sběr dat
- Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
- Diagnóza imunodeficience vyžadující léčbu
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neumí číst nebo psát anglicky
- Být považován, podle názoru zkoušejícího, za nevhodného kandidáta pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Onemocnění dýchacích cest
Pacienti s onemocněním dýchacích cest nebo s podezřením na něj, včetně CHOPN nebo astmatu
|
|
Zdraví dobrovolníci
Účastníci bez významného onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve na přítomnost imunitních endotypů onemocnění dýchacích cest
Časové okno: 6 let
|
Vzorky krve odebrané k posouzení zánětlivých mediátorů ke stanovení závažnosti onemocnění dýchacích cest.
Fyziologická a zánětlivá charakterizace účastníků se známým nebo suspektním onemocněním dýchacích cest ve stabilním stavu ve srovnání se zdravými dobrovolníky s cílem identifikovat odlišné imunitní endotypy u onemocnění dýchacích cest
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve pro stabilitu imunitních endotypů onemocnění dýchacích cest
Časové okno: 6 let
|
Zhodnotit stabilitu krevních zánětlivých mediátorů k identifikaci přetrvávajících endotypů onemocnění dýchacích cest.
Podélná analýza fyziologických a zánětlivých charakteristik u účastníků se známým nebo suspektním onemocněním dýchacích cest ve stabilním stavu ve srovnání se zdravými dobrovolníky v průběhu času.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Bafadhel, Prof, GSTT and KCL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
Další identifikační čísla studie
- 322540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .