Estudio de perfiles inflamatorios y fisiológicos de pulmones sanos y enfermos. (RETAIN)
3 de junio de 2026 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cada año se producen más de 700.000 ingresos hospitalarios en el Reino Unido con síntomas de enfermedad pulmonar.
Dos de las enfermedades pulmonares más comunes que contribuyen a estas cifras son el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La inmunopatología de estas enfermedades no se comprende completamente.
Se utilizarán muestras coincidentes del tracto respiratorio y la circulación para identificar patrones inmunológicos en todo el sistema respiratorio para dilucidar la inmunopatología de la enfermedad de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional, inscribiremos a pacientes con enfermedad de las vías respiratorias diagnosticada o sospechada que sean mayores de 18 años, así como voluntarios sanos de la misma edad sin ninguna enfermedad significativa. A los participantes se les preguntará si dan su consentimiento para ingresar al estudio, se les invitará en momentos clínicamente relevantes (cambio de tratamiento, exacerbación de la enfermedad, etc.) y a visitas de broncoscopia opcionales. Se espera que los participantes sean atendidos anualmente y también se registren las visitas adicionales de exacerbación/tratamiento. Las visitas de investigación se realizarán en King's College London y Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT), y todas las visitas de broncoscopia se realizarán dentro de GSTFT.
- Cuestionarios específicos de enfermedades.
- Pruebas de función pulmonar que incluyen espirometría u oscilometría (si no se realizaron previamente dentro de los 6 meses)
- Colección de esputo
- Muestreo nasal que incluye nasosorción, cepillado nasal, lavado nasal o hisopos nasofaríngeos
- aliento exhalado
Muestras de sangre (<6 cucharadas)
Opcional
- Broncoscopia que involucra una cámara de fibra óptica flexible que se pasa a los pulmones para recolectar lavado broncoalveolar, broncosorción, cepillado bronquial y biopsias bronquiales.
- Repetir estos procedimientos más adelante (se espera que sea una vez al año o en momentos de cambios clínicamente relevantes)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gillian Radcliffe, MRes
- Número de teléfono: 02071888070
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Cass, PhD
- Correo electrónico: steven.cass@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Gill Radcliffe
- Número de teléfono: 02071888070
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes diagnosticados o con sospecha de EPOC y asma.
El estudio incluirá tanto a fumadores actuales como a exfumadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mayores de 18 años o más
- Paciente: enfermedad de las vías respiratorias conocida o sospechada.
- Voluntario sano: considerado con buena salud y sin comorbilidad significativa (trastorno inmunológico, cáncer, etc.)
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis pulmonar actual conocida o sospechada, VIH (virus de inmunodeficiencia humana), Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C.
- Cirugía dentro de las 6 semanas anteriores.
- Participantes que están embarazadas.
- Historial de trastornos psiquiátricos, médicos o quirúrgicos que, en opinión del investigador jefe, pueden interferir con la recolección de muestras, someterse a una broncoscopia o pueden comprometer la finalización del estudio o la recolección de datos.
- Abuso de alcohol o drogas recreativas
- Diagnóstico de inmunodeficiencia que requiere tratamiento.
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- No puedo leer ni escribir en inglés
- Ser considerado, a juicio del investigador, un candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Enfermedad de las vías respiratorias
Pacientes con o sospecha de enfermedad de las vías respiratorias, incluida EPOC o asma.
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Voluntarios Saludables
Participantes sin enfermedad significativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de sangre para detectar la presencia de endotipos inmunitarios de enfermedades de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 6 años
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Se toman muestras de sangre para evaluar los mediadores inflamatorios y determinar la gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias.
Caracterización fisiológica e inflamatoria de participantes con enfermedad de las vías respiratorias conocida o sospechada en estado estable, en comparación con voluntarios sanos con el objetivo de identificar distintos endotipos inmunes en la enfermedad de las vías respiratorias.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de sangre para la estabilidad de los endotipos inmunitarios de enfermedades de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar la estabilidad de los mediadores inflamatorios sanguíneos para identificar endotipos de enfermedades continuas de las vías respiratorias.
Análisis longitudinal de las características fisiológicas e inflamatorias en participantes con enfermedad de las vías respiratorias conocida o sospechada en estado estable, en comparación con voluntarios sanos a lo largo del tiempo.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bafadhel, Prof, GSTT and KCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 322540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .