Az egészséges és beteg tüdő gyulladásos és fiziológiai profiljának tanulmányozása (RETAIN)
2024. február 27. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Az Egyesült Királyságban évente több mint 700 000 kórházi felvétel történik tüdőbetegség tüneteivel.
A két leggyakoribb tüdőbetegség, amely hozzájárul ezekhez a számokhoz, az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
E betegségek immunpatológiája nem teljesen ismert.
A légúti traktusból és a keringésből származó, összeillő minták segítségével azonosítják az immunrendszert az egész légzőrendszerben, hogy tisztázzák a légúti betegségek immunpatológiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a megfigyeléses vizsgálatba 18 év feletti, diagnosztizált vagy gyanított légúti betegségben szenvedő betegeket, valamint olyan egészséges önkénteseket vonunk be, akiknek nincs jelentős betegségük. A résztvevőket megkérdezik, hogy beleegyeznek-e a vizsgálatba, meghívják őket klinikailag releváns időpontokban (kezelésváltás, betegség súlyosbodása stb.) és választható bronchoszkópiás látogatásokra. A résztvevőket várhatóan évente látják majd, és minden további exacerbációs/kezelési látogatást is rögzítenek. A kutatói látogatásokra a King's College Londonban és a Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust-ban (GSTFT) kerül sor, és minden bronchoszkópos látogatás a GSTFT keretein belül történik.
- Betegségspecifikus kérdőívek.
- Tüdőfunkciós vizsgálatok, beleértve a spirometriát vagy az oszcillometriát (ha korábban nem végezték el 6 hónapon belül)
- Köpetgyűjtés
- Orrmintavétel, beleértve az orrfelszívást, az orrmosást, az orrmosást vagy a nasopharyngeális tamponokat
- Kilélegzett lélegzet
Vérminták (<6 evőkanál)
Választható
- Bronhoszkópia, amelyben egy rugalmas száloptikás kamerát használnak a tüdőbe, hogy begyűjtsék a bronchoalveoláris öblítést, a bronchosorpciót, a hörgőkefét és a bronchiális biopsziát.
- Ezen eljárások későbbi megismétlése – várhatóan évente egyszer vagy klinikailag jelentős változások esetén
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
230
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gillian Radcliffe, MRes
- Telefonszám: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven Cass, PhD
- E-mail: steven.cass@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Gill Radcliffe
- Telefonszám: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban COPD-vel és asztmával diagnosztizált vagy gyanús betegek is részt vesznek.
A vizsgálatba a jelenlegi és a korábbi dohányosok is beletartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- 18 éves vagy idősebb
- Beteg: ismert vagy gyanított légúti betegség
- Egészséges önkéntes: jó egészségi állapotúnak tekintik, jelentős társbetegségek nélkül (immunbetegség, rák stb.)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított jelenlegi tüdőtuberkulózis, HIV (humán immunhiány vírus), Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus.
- Műtét az elmúlt 6 hétben
- Terhes résztvevők
- Pszichiátriai, orvosi vagy sebészeti rendellenességek anamnézisében, amelyek a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatják a mintavételt, bronchoszkópián eshetnek át, vagy veszélyeztethetik a vizsgálat befejezését vagy az adatgyűjtést
- Alkohollal vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés
- Kezelést igénylő immunhiány diagnózisa
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Nem tud írni vagy olvasni angolul
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatra alkalmatlan jelöltnek kell tekinteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Légúti betegség
Légúti betegségben szenvedő vagy feltételezett betegek, beleértve a COPD-t vagy asztmát
|
|
Egészséges önkéntesek
Jelentős betegségben nem szenvedő résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták a légúti betegségek immun endotípusainak jelenlétére
Időkeret: 6 év
|
Vérminták a gyulladásos mediátorok értékelésére a légúti betegségek súlyosságának meghatározására.
Ismert vagy gyanított légúti betegségben szenvedők fiziológiai és gyulladásos jellemzése stabil állapotban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva, azzal a céllal, hogy a légúti betegségekben elkülönülő immunendotípusokat azonosítsanak
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták a légúti betegségek immun endotípusainak stabilitására
Időkeret: 6 év
|
A vérben lévő gyulladásos mediátorok stabilitásának felmérése a folyamatos légúti betegségek endotípusainak azonosítása érdekében.
A fiziológiai és gyulladásos jellemzők longitudinális elemzése ismert vagy feltételezett légúti betegségben szenvedőknél, stabil állapotban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva az idő múlásával.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Bafadhel, Prof, GSTT and KCL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 322540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .