Studio dei profili infiammatori e fisiologici del polmone sano e malato (RETAIN)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ogni anno nel Regno Unito si registrano oltre 700.000 ricoveri ospedalieri con sintomi di malattie polmonari.
Due delle malattie polmonari più comuni che contribuiscono a questi numeri sono l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L’immunopatologia di queste malattie non è completamente compresa.
Campioni abbinati provenienti dal tratto respiratorio e dalla circolazione verranno utilizzati per identificare i modelli immunitari in tutto il sistema respiratorio e chiarire l'immunopatologia delle malattie delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale, arruoleremo pazienti con malattia delle vie aeree diagnosticata o sospetta che abbiano più di 18 anni, nonché volontari sani di pari età senza malattie significative. Ai partecipanti verrà chiesto se acconsentono a entrare nello studio, invitati in momenti clinicamente rilevanti (cambio di trattamento, esacerbazione della malattia ecc.) e a visite broncoscopiche facoltative. Si prevede che i partecipanti verranno visitati ogni anno e verranno registrate anche eventuali ulteriori visite di esacerbazione/trattamento. Le visite di ricerca si svolgeranno presso il King's College di Londra e il Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT), con tutte le visite di broncoscopia che si svolgeranno all'interno del GSTFT
- Questionari specifici sulla malattia.
- Test di funzionalità polmonare inclusa spirometria o oscillometria (se non eseguiti precedentemente entro 6 mesi)
- Raccolta dell'espettorato
- Campionamento nasale compreso nasoassorbimento, spazzolamento nasale, lavaggio nasale o tamponi nasofaringei
- Respiro espirato
Campioni di sangue (<6 cucchiai)
Opzionale
- Broncoscopia che prevede l'inserimento di una telecamera flessibile a fibre ottiche nei polmoni per raccogliere il lavaggio broncoalveolare, il broncoassorbimento, lo spazzolamento bronchiale e le biopsie bronchiali.
- Ripetere queste procedure in un secondo momento, preferibilmente una volta all'anno o in periodi di cambiamenti clinicamente rilevanti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gillian Radcliffe, MRes
- Numero di telefono: 02071888070
- Email: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven Cass, PhD
- Email: steven.cass@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Gill Radcliffe
- Numero di telefono: 02071888070
- Email: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti con diagnosi o sospetta BPCO e asma.
Lo studio includerà sia gli attuali che gli ex fumatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente: malattia delle vie aeree nota o sospetta
- Volontario sano: considerato in buona salute senza comorbilità significative (disturbi immunitari, cancro, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Tubercolosi polmonare in atto nota o sospetta, HIV (virus dell'immunodeficienza umana), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C.
- Intervento chirurgico nelle 6 settimane precedenti
- Partecipanti incinte
- Storia di disturbi psichiatrici, medici o chirurgici che, a giudizio del ricercatore capo, possono interferire con la raccolta dei campioni, sottoporsi a broncoscopia o compromettere il completamento dello studio o la raccolta dei dati
- Abuso di alcol o droghe ricreative
- Diagnosi di immunodeficienza che richiede trattamento
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Incapace di leggere o scrivere in inglese
- Essere considerato, a giudizio dello sperimentatore, un candidato inadatto per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Malattia delle vie aeree
Pazienti con o sospetta malattia delle vie aeree inclusa BPCO o asma
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Volontari sani
Partecipanti senza malattie significative
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni di sangue per la presenza di endotipi immunitari delle malattie delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 anni
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Campioni di sangue prelevati per valutare i mediatori dell'infiammazione per determinare la gravità della malattia delle vie aeree.
Caratterizzazione fisiologica e infiammatoria di partecipanti con malattia delle vie aeree nota o sospetta allo stato stabile, rispetto a volontari sani con l'obiettivo di identificare endotipi immunitari distinti nella malattia delle vie aeree
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni di sangue per la stabilità degli endotipi immunitari delle malattie delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 anni
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Valutare la stabilità dei mediatori dell’infiammazione nel sangue per identificare endotipi di malattie delle vie aeree persistenti.
Analisi longitudinale delle caratteristiche fisiologiche e infiammatorie nei partecipanti con malattia delle vie aeree nota o sospetta allo stato stabile, rispetto ai volontari sani nel tempo.
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Bafadhel, Prof, GSTT and KCL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .