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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06146608
Apports en fer hémique et non hémique, microbiote intestinal et influence sur l'absorption du fer par l'hôte (FeMicrobiome)
11 mars 2024 mis à jour par: Cornell University
L'étude FeMicrobiome évaluera les caractéristiques du microbiome intestinal et leurs relations avec l'absorption du fer alimentaire chez les adultes en bonne santé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) le microbiote intestinal peut être façonné par la teneur en Fe hémique et non hémique de l'alimentation et que (2) cela influencera la variation individuelle de l'absorption alimentaire de Fe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le fer est un micronutriment essentiel ingéré sous forme de fer hémique (provenant de produits d’origine animale) ou de fer non héminique (provenant de sources végétales et animales).
Les humains ne disposent d’aucun moyen régulable pour éliminer le fer absorbé, ce qui nécessite un contrôle strict de l’absorption du fer alimentaire.
De même, les microbes indigènes ont développé des voies efficaces de détection et d’utilisation du fer pour éliminer le fer de l’environnement gastro-intestinal, entraînant ainsi une compétition pour le fer entre l’hôte et son microbiote.
Alors qu’un nombre croissant d’Américains adoptent un régime alimentaire à base de plantes, les apports en fer hémique sont considérablement réduits.
Cela peut modifier le microbiome intestinal, car certains microbiotes intestinaux ne peuvent pas synthétiser l’hème de manière indépendante et ont besoin de sources d’hème alimentaires de l’hôte pour soutenir leurs fonctions dépendantes de l’hème.
Des données animales ont récemment découvert que d’autres microbiotes intestinaux réagissent à une carence en fer.
À ce jour, il existe d’importantes lacunes dans les connaissances sur l’interaction entre les sources alimentaires de fer, les microbes intestinaux natifs et l’utilisation du fer chez l’homme.
Dans l'étude FeMicrobiome, les chercheurs recruteront 120 adultes qui ingèrent habituellement des régimes à base de plantes ou qui ingèrent habituellement des régimes contenant des protéines animales (par exemple, bœuf, porc, poulet, poisson et fruits de mer).
L'absorption du fer sera mesurée en utilisant une approche fonctionnelle in vivo basée sur les isotopes stables du fer (c.-à-d. 57Fe).
Les participants à l'étude consommeront du 57Fe (sous forme de sulfate ferreux) à jeun suivi de deux repas standardisés.
Deux semaines après le dosage du fer, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant et la quantité de 57Fe incorporée dans les globules rouges sera mesurée à l'aide de la spectrométrie de masse à ionisation thermique à secteur magnétique.
Un échantillon de selles sera collecté au moment de la consommation de 57Fe.
L'ADN sera extrait de cet échantillon de selles et séquencé à l'aide d'une approche métagénomique approfondie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly O O'Brien, PhD
- Numéro de téléphone: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Recrutement
- Cornell University
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Contact:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Numéro de téléphone: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
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Chercheur principal:
- Kimberly O O'Brien, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
120 adultes en bonne santé qui consomment habituellement des régimes à base de plantes ou qui consomment habituellement des régimes contenant des protéines animales
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Âge entre 18 et 40 ans
- Non-fumeur
- Ne prends pas actuellement de suppléments de vitamines, de minéraux, de prébiotiques et de probiotiques.
- Femmes : préménopausées et non enceintes ou allaitantes
- Aucune complication médicale préexistante (telle que troubles de l'alimentation, hémoglobinopathies, maladies de malabsorption, utilisation de stéroïdes, antécédents de toxicomanie ou prise de médicaments connus pour influencer l'homéostasie du fer)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- IMC <18 ou > 27 kg/m2,
- Âge <18 ans ou > 40 ans,
- Pas d'ascendance nord-européenne ou est-asiatique
- Fumeur
- Grossesse, allaitement
- souffrez de troubles gastro-intestinaux/maladies de malabsorption/hémoglobinopathies/restrictions alimentaires/utilisation de stéroïdes/utilisation de médicaments connus pour avoir un impact sur le statut en fer, l'utilisation du fer ou l'état inflammatoire
- Prenez actuellement des suppléments de vitamines, de minéraux, de prébiotiques et de probiotiques.
- Reçu récemment un traitement antibiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d’absorption du fer non hémique
Délai: 2 semaines
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Le pourcentage d'absorption du fer non héminique sera déterminé par l'incorporation de fer dans les globules rouges du 57Fe stable.
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2 semaines
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Les concentrations d'hémoglobine
Délai: ligne de base
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Les concentrations d'hémoglobine (d/dL)
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ligne de base
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Les concentrations de ferritine
Délai: ligne de base
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Les concentrations de ferritine (ug/L)
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ligne de base
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Récepteur sérique de la transferrine
Délai: ligne de base
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Récepteur sérique de la transferrine en mg/L
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ligne de base
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L'hématocrite
Délai: ligne de base
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Hématocrite sanguin en %
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ligne de base
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Informations diététiques habituelles
Délai: ligne de base
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Les informations alimentaires habituelles seront obtenues à partir du Diet History Questionnaire III.
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ligne de base
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Informations diététiques la veille du dosage du fer
Délai: ligne de base
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Des informations diététiques détaillées sur tous les aliments et boissons consommés la veille du dosage du fer seront obtenues à partir de l'outil d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures.
L'apport total en fer sera présenté en proportion des besoins quotidiens en fer.
Les apports totaux en fer hémique et non hémique seront quantifiés.
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ligne de base
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Composition du microbiome intestinal
Délai: ligne de base
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Un séquençage métagénomique au fusil de chasse sera effectué pour évaluer les compositions du microbiome intestinal et les caractéristiques fonctionnelles des gènes dans un échantillon de selles prélevé un jour avant ou après l'administration de fer.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Agriculture)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .