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Apports en fer hémique et non hémique, microbiote intestinal et influence sur l'absorption du fer par l'hôte (FeMicrobiome)

11 mars 2024 mis à jour par: Cornell University
L'étude FeMicrobiome évaluera les caractéristiques du microbiome intestinal et leurs relations avec l'absorption du fer alimentaire chez les adultes en bonne santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) le microbiote intestinal peut être façonné par la teneur en Fe hémique et non hémique de l'alimentation et que (2) cela influencera la variation individuelle de l'absorption alimentaire de Fe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le fer est un micronutriment essentiel ingéré sous forme de fer hémique (provenant de produits d’origine animale) ou de fer non héminique (provenant de sources végétales et animales). Les humains ne disposent d’aucun moyen régulable pour éliminer le fer absorbé, ce qui nécessite un contrôle strict de l’absorption du fer alimentaire. De même, les microbes indigènes ont développé des voies efficaces de détection et d’utilisation du fer pour éliminer le fer de l’environnement gastro-intestinal, entraînant ainsi une compétition pour le fer entre l’hôte et son microbiote. Alors qu’un nombre croissant d’Américains adoptent un régime alimentaire à base de plantes, les apports en fer hémique sont considérablement réduits. Cela peut modifier le microbiome intestinal, car certains microbiotes intestinaux ne peuvent pas synthétiser l’hème de manière indépendante et ont besoin de sources d’hème alimentaires de l’hôte pour soutenir leurs fonctions dépendantes de l’hème. Des données animales ont récemment découvert que d’autres microbiotes intestinaux réagissent à une carence en fer. À ce jour, il existe d’importantes lacunes dans les connaissances sur l’interaction entre les sources alimentaires de fer, les microbes intestinaux natifs et l’utilisation du fer chez l’homme. Dans l'étude FeMicrobiome, les chercheurs recruteront 120 adultes qui ingèrent habituellement des régimes à base de plantes ou qui ingèrent habituellement des régimes contenant des protéines animales (par exemple, bœuf, porc, poulet, poisson et fruits de mer). L'absorption du fer sera mesurée en utilisant une approche fonctionnelle in vivo basée sur les isotopes stables du fer (c.-à-d. 57Fe). Les participants à l'étude consommeront du 57Fe (sous forme de sulfate ferreux) à jeun suivi de deux repas standardisés. Deux semaines après le dosage du fer, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant et la quantité de 57Fe incorporée dans les globules rouges sera mesurée à l'aide de la spectrométrie de masse à ionisation thermique à secteur magnétique. Un échantillon de selles sera collecté au moment de la consommation de 57Fe. L'ADN sera extrait de cet échantillon de selles et séquencé à l'aide d'une approche métagénomique approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Numéro de téléphone: 607-255-3743
  • E-mail: koo4@cornell.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14853
        • Recrutement
        • Cornell University
        • Contact:
          • Kimberly O O'Brien, PhD
          • Numéro de téléphone: 607-255-3743
          • E-mail: koo4@cornell.edu
        • Chercheur principal:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

120 adultes en bonne santé qui consomment habituellement des régimes à base de plantes ou qui consomment habituellement des régimes contenant des protéines animales

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé
  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Non-fumeur
  • Ne prends pas actuellement de suppléments de vitamines, de minéraux, de prébiotiques et de probiotiques.
  • Femmes : préménopausées et non enceintes ou allaitantes
  • Aucune complication médicale préexistante (telle que troubles de l'alimentation, hémoglobinopathies, maladies de malabsorption, utilisation de stéroïdes, antécédents de toxicomanie ou prise de médicaments connus pour influencer l'homéostasie du fer)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • IMC <18 ou > 27 kg/m2,
  • Âge <18 ans ou > 40 ans,
  • Pas d'ascendance nord-européenne ou est-asiatique
  • Fumeur
  • Grossesse, allaitement
  • souffrez de troubles gastro-intestinaux/maladies de malabsorption/hémoglobinopathies/restrictions alimentaires/utilisation de stéroïdes/utilisation de médicaments connus pour avoir un impact sur le statut en fer, l'utilisation du fer ou l'état inflammatoire
  • Prenez actuellement des suppléments de vitamines, de minéraux, de prébiotiques et de probiotiques.
  • Reçu récemment un traitement antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d’absorption du fer non hémique
Délai: 2 semaines
Le pourcentage d'absorption du fer non héminique sera déterminé par l'incorporation de fer dans les globules rouges du 57Fe stable.
2 semaines
Les concentrations d'hémoglobine
Délai: ligne de base
Les concentrations d'hémoglobine (d/dL)
ligne de base
Les concentrations de ferritine
Délai: ligne de base
Les concentrations de ferritine (ug/L)
ligne de base
Récepteur sérique de la transferrine
Délai: ligne de base
Récepteur sérique de la transferrine en mg/L
ligne de base
L'hématocrite
Délai: ligne de base
Hématocrite sanguin en %
ligne de base
Informations diététiques habituelles
Délai: ligne de base
Les informations alimentaires habituelles seront obtenues à partir du Diet History Questionnaire III.
ligne de base
Informations diététiques la veille du dosage du fer
Délai: ligne de base
Des informations diététiques détaillées sur tous les aliments et boissons consommés la veille du dosage du fer seront obtenues à partir de l'outil d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures. L'apport total en fer sera présenté en proportion des besoins quotidiens en fer. Les apports totaux en fer hémique et non hémique seront quantifiés.
ligne de base
Composition du microbiome intestinal
Délai: ligne de base
Un séquençage métagénomique au fusil de chasse sera effectué pour évaluer les compositions du microbiome intestinal et les caractéristiques fonctionnelles des gènes dans un échantillon de selles prélevé un jour avant ou après l'administration de fer.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Agriculture)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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