Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hem og ikke-hem jerninntak, tarmmikrobiota og innflytelse på vertsjernabsorpsjon (FeMicrobiome)

21. februar 2025 oppdatert av: Cornell University
FeMicrobiome-studien vil evaluere tarmmikrobiomer og deres forhold til jernabsorpsjon i kosten hos friske voksne. Etterforskerne antar at (1) tarmmikrobiotaen kan formes av hem- og ikke-hem-Fe-innholdet i dietten, og at (2) dette vil påvirke individuell variasjon i Fe-absorpsjon i kosten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Jern er et essensielt mikronæringsstoff inntatt som enten hemjern (fra animalske produkter) eller ikke-hemjern (fra både plante- og animalske kilder). Mennesker har ingen regulerbare midler for å eliminere absorbert jern, noe som krever tett kontroll av jernabsorpsjonen i kosten. På samme måte har innfødte mikrober utviklet effektive jernfølings- og utnyttelsesveier for å fjerne jern fra det gastrointestinale miljøet, noe som resulterer i en konkurranse om jern mellom verten og deres mikrobiota. Etter hvert som et økende antall amerikanere tar i bruk plantebaserte dietter, reduseres hemjerninntaket markant. Dette kan forskyve tarmmikrobiomet ettersom noen tarmmikrobiota ikke kan syntetisere heme uavhengig og krever hemekilder fra vertsnæringen for å støtte deres hemavhengige funksjoner. Dyredata har nylig oppdaget at andre tarmmikrobioter reagerer på lavt jernnivå. Til dags dato eksisterer det betydelige kunnskapshull om samspillet mellom jernkilder i kosten, innfødte tarmmikrober og jernutnyttelse hos mennesker. I FeMicrobiome-studien vil etterforskere rekruttere 120 voksne som vanligvis inntar plantebaserte dietter eller vanligvis inntar dietter som inneholder animalsk protein (f.eks. storfekjøtt, svinekjøtt, kylling, fisk og sjømat). Jernabsorpsjon vil bli målt ved å bruke en in vivo, funksjonell tilnærming basert på stabile jernisotoper (dvs. 57Fe). Studiedeltakere vil innta 57Fe (som jernholdig sulfat) i fastende tilstand etterfulgt av to standardiserte måltider. To uker etter jerndosering vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker og mengden 57Fe som er inkorporert i røde blodceller vil bli målt ved hjelp av termisk ioniseringsmassespektrometri med magnetisk sektor. En avføringsprøve vil bli samlet inn nær tidspunktet for forbruk av 57Fe. DNA vil bli ekstrahert fra denne avføringsprøven og sekvensert ved hjelp av en metagenomisk tilnærming med høy dybde hagle.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Telefonnummer: 607-255-3743
  • E-post: koo4@cornell.edu

Studiesteder

    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14853
        • Rekruttering
        • Cornell University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 friske voksne som vanligvis spiser plantebaserte dietter eller vanligvis spiser dietter som inneholder animalsk protein

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • Alder mellom 18-40 år
  • Ikke-røyk
  • Tar for tiden ikke vitamin-, mineral-, prebiotiske og probiotiske kosttilskudd.
  • Kvinner: premenopausale og ikke gravide eller ammende
  • Ingen eksisterende medisinske komplikasjoner (som spiseforstyrrelser, hemoglobinopatier, malabsorpsjonssykdommer, steroidbruk, rushistorie eller å ta medisiner som er kjent for å påvirke jernhomeostase)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 27 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller > 27 kg/m2,
  • Alder <18 år eller > 40 år,
  • Ikke av nordeuropeiske eller østasiatiske aner
  • Røyking
  • Graviditet, amming
  • Har gastrointestinale lidelser/malabsorpsjonssykdommer/hemoglobinopatier/kostholdsbegrensninger/steroidbruk/medikamentbruk av medisiner som er kjent for å påvirke jernstatus, jernutnyttelse eller inflammatorisk status
  • Tar for tiden vitamin-, mineral-, prebiotiske og probiotiske kosttilskudd.
  • Fikk nylig antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosenten av ikke-hemjernabsorpsjon
Tidsramme: 2 uker
Prosent ikke-hem jernabsorpsjon vil bli bestemt av røde blodlegemers jerninkorporering av stabil 57Fe
2 uker
Konsentrasjonene av hemoglobin
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjonen av hemoglobin (d/dL)
grunnlinje
Konsentrasjonene av ferritin
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjonene av ferritin (ug/L)
grunnlinje
Serum transferrin reseptor
Tidsramme: grunnlinje
Serumtransferrinreseptor i mg/L
grunnlinje
Hematokriten
Tidsramme: grunnlinje
Blodhematokrit i %
grunnlinje
Vanlig kostholdsinformasjon
Tidsramme: grunnlinje
Vanlig kostholdsinformasjon vil bli hentet fra Diet History Questionnaire III.
grunnlinje
Kostholdsinformasjon dagen før jerndosering
Tidsramme: grunnlinje
Detaljert kostholdsinformasjon om all mat og drikke som ble konsumert dagen før jerndosering vil bli hentet fra Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool. Totalt jerninntak vil bli presentert som en andel av det daglige jernbehovet. Totalt inntak av hem og ikke-hemjern vil bli kvantifisert.
grunnlinje
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: grunnlinje
Hagle metagenomisk sekvensering vil bli utført for å vurdere tarmmikrobiomets sammensetninger og genfunksjonelle egenskaper i en avføringsprøve samlet innen én dag før eller etter jerndosering.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere