- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146608
Hem og ikke-hem jerninntak, tarmmikrobiota og innflytelse på vertsjernabsorpsjon (FeMicrobiome)
21. februar 2025 oppdatert av: Cornell University
FeMicrobiome-studien vil evaluere tarmmikrobiomer og deres forhold til jernabsorpsjon i kosten hos friske voksne.
Etterforskerne antar at (1) tarmmikrobiotaen kan formes av hem- og ikke-hem-Fe-innholdet i dietten, og at (2) dette vil påvirke individuell variasjon i Fe-absorpsjon i kosten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Jern er et essensielt mikronæringsstoff inntatt som enten hemjern (fra animalske produkter) eller ikke-hemjern (fra både plante- og animalske kilder).
Mennesker har ingen regulerbare midler for å eliminere absorbert jern, noe som krever tett kontroll av jernabsorpsjonen i kosten.
På samme måte har innfødte mikrober utviklet effektive jernfølings- og utnyttelsesveier for å fjerne jern fra det gastrointestinale miljøet, noe som resulterer i en konkurranse om jern mellom verten og deres mikrobiota.
Etter hvert som et økende antall amerikanere tar i bruk plantebaserte dietter, reduseres hemjerninntaket markant.
Dette kan forskyve tarmmikrobiomet ettersom noen tarmmikrobiota ikke kan syntetisere heme uavhengig og krever hemekilder fra vertsnæringen for å støtte deres hemavhengige funksjoner.
Dyredata har nylig oppdaget at andre tarmmikrobioter reagerer på lavt jernnivå.
Til dags dato eksisterer det betydelige kunnskapshull om samspillet mellom jernkilder i kosten, innfødte tarmmikrober og jernutnyttelse hos mennesker.
I FeMicrobiome-studien vil etterforskere rekruttere 120 voksne som vanligvis inntar plantebaserte dietter eller vanligvis inntar dietter som inneholder animalsk protein (f.eks. storfekjøtt, svinekjøtt, kylling, fisk og sjømat).
Jernabsorpsjon vil bli målt ved å bruke en in vivo, funksjonell tilnærming basert på stabile jernisotoper (dvs. 57Fe).
Studiedeltakere vil innta 57Fe (som jernholdig sulfat) i fastende tilstand etterfulgt av to standardiserte måltider.
To uker etter jerndosering vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker og mengden 57Fe som er inkorporert i røde blodceller vil bli målt ved hjelp av termisk ioniseringsmassespektrometri med magnetisk sektor.
En avføringsprøve vil bli samlet inn nær tidspunktet for forbruk av 57Fe.
DNA vil bli ekstrahert fra denne avføringsprøven og sekvensert ved hjelp av en metagenomisk tilnærming med høy dybde hagle.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3743
- E-post: koo4@cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Rekruttering
- Cornell University
-
Ta kontakt med:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3743
- E-post: koo4@cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Kimberly O O'Brien, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
120 friske voksne som vanligvis spiser plantebaserte dietter eller vanligvis spiser dietter som inneholder animalsk protein
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Alder mellom 18-40 år
- Ikke-røyk
- Tar for tiden ikke vitamin-, mineral-, prebiotiske og probiotiske kosttilskudd.
- Kvinner: premenopausale og ikke gravide eller ammende
- Ingen eksisterende medisinske komplikasjoner (som spiseforstyrrelser, hemoglobinopatier, malabsorpsjonssykdommer, steroidbruk, rushistorie eller å ta medisiner som er kjent for å påvirke jernhomeostase)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 27 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18 eller > 27 kg/m2,
- Alder <18 år eller > 40 år,
- Ikke av nordeuropeiske eller østasiatiske aner
- Røyking
- Graviditet, amming
- Har gastrointestinale lidelser/malabsorpsjonssykdommer/hemoglobinopatier/kostholdsbegrensninger/steroidbruk/medikamentbruk av medisiner som er kjent for å påvirke jernstatus, jernutnyttelse eller inflammatorisk status
- Tar for tiden vitamin-, mineral-, prebiotiske og probiotiske kosttilskudd.
- Fikk nylig antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosenten av ikke-hemjernabsorpsjon
Tidsramme: 2 uker
|
Prosent ikke-hem jernabsorpsjon vil bli bestemt av røde blodlegemers jerninkorporering av stabil 57Fe
|
2 uker
|
|
Konsentrasjonene av hemoglobin
Tidsramme: grunnlinje
|
Konsentrasjonen av hemoglobin (d/dL)
|
grunnlinje
|
|
Konsentrasjonene av ferritin
Tidsramme: grunnlinje
|
Konsentrasjonene av ferritin (ug/L)
|
grunnlinje
|
|
Serum transferrin reseptor
Tidsramme: grunnlinje
|
Serumtransferrinreseptor i mg/L
|
grunnlinje
|
|
Hematokriten
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodhematokrit i %
|
grunnlinje
|
|
Vanlig kostholdsinformasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Vanlig kostholdsinformasjon vil bli hentet fra Diet History Questionnaire III.
|
grunnlinje
|
|
Kostholdsinformasjon dagen før jerndosering
Tidsramme: grunnlinje
|
Detaljert kostholdsinformasjon om all mat og drikke som ble konsumert dagen før jerndosering vil bli hentet fra Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool.
Totalt jerninntak vil bli presentert som en andel av det daglige jernbehovet.
Totalt inntak av hem og ikke-hemjern vil bli kvantifisert.
|
grunnlinje
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: grunnlinje
|
Hagle metagenomisk sekvensering vil bli utført for å vurdere tarmmikrobiomets sammensetninger og genfunksjonelle egenskaper i en avføringsprøve samlet innen én dag før eller etter jerndosering.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .