- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06146608
Ingesta de hierro hemo y no hemo, microbiota intestinal e influencia en la absorción de hierro del huésped (FeMicrobiome)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Cornell University
El estudio FeMicrobiome evaluará las características del microbioma intestinal y sus relaciones con la absorción de hierro en la dieta en adultos sanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) la microbiota intestinal puede estar determinada por el contenido de Fe hemo y no hemo de la dieta y que (2) esto influirá en la variación individual en la absorción de Fe en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El hierro es un micronutriente esencial que se ingiere como hierro hemo (de productos animales) o no hemo (de fuentes vegetales y animales).
Los seres humanos no tienen medios regulables para eliminar el hierro absorbido, lo que requiere un control estricto de la absorción del hierro en la dieta.
Del mismo modo, los microbios nativos han desarrollado vías eficientes de detección y utilización del hierro para eliminarlo del entorno gastrointestinal, lo que resulta en una competencia por el hierro entre el huésped y su microbiota.
A medida que un número cada vez mayor de estadounidenses adopta dietas basadas en plantas, la ingesta de hierro hemo se reduce notablemente.
Esto puede cambiar el microbioma intestinal, ya que algunas microbiotas intestinales no pueden sintetizar hemo de forma independiente y requieren fuentes de hemo en la dieta del huésped para respaldar sus funciones dependientes del hemo.
Los datos en animales han descubierto recientemente que otra microbiota intestinal responde a un nivel bajo de hierro.
Hasta la fecha, existen importantes lagunas en el conocimiento sobre la interacción entre las fuentes de hierro en la dieta, los microbios intestinales nativos y la utilización del hierro en los seres humanos.
En el estudio FeMicrobiome, los investigadores reclutarán a 120 adultos que habitualmente ingieren dietas basadas en plantas o que habitualmente ingieren dietas que contienen proteína animal (p. ej., carne de res, cerdo, pollo, pescado y mariscos).
La absorción de hierro se medirá utilizando un enfoque funcional in vivo basado en isótopos de hierro estables (es decir, 57Fe).
Los participantes del estudio consumirán 57Fe (como sulfato ferroso) en ayunas seguido de dos comidas estandarizadas.
Dos semanas después de la dosificación de hierro, se recolectará una muestra de sangre de cada participante y se medirá la cantidad de 57Fe incorporado en los glóbulos rojos mediante espectrometría de masas de ionización térmica del sector magnético.
Se recolectará una muestra de heces cerca del momento del consumo de 57Fe.
El ADN se extraerá de esta muestra de heces y se secuenciará mediante un enfoque metagenómico de alta profundidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly O O'Brien, PhD
- Número de teléfono: 607-255-3743
- Correo electrónico: koo4@cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Reclutamiento
- Cornell University
-
Contacto:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Número de teléfono: 607-255-3743
- Correo electrónico: koo4@cornell.edu
-
Investigador principal:
- Kimberly O O'Brien, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
120 adultos sanos que consumen habitualmente dietas basadas en plantas o consumen habitualmente dietas que contienen proteína animal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Edad entre 18 y 40 años
- De no fumadores
- Actualmente no toma suplementos vitamínicos, minerales, prebióticos y probióticos.
- Mujeres: premenopáusicas y no embarazadas ni lactantes.
- Sin complicaciones médicas preexistentes (como trastornos alimentarios, hemoglobinopatías, enfermedades de malabsorción, uso de esteroides, antecedentes de abuso de sustancias o toma de medicamentos que se sabe que influyen en la homeostasis del hierro)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 - 27 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- IMC <18 o > 27 kg/m2,
- Edad <18 años o > 40 años,
- No de ascendencia del norte de Europa o del este de Asia
- De fumar
- Embarazo, lactancia
- Tiene trastornos gastrointestinales/enfermedades de malabsorción/hemoglobinopatías/restricciones dietéticas/uso de esteroides/medicamentos uso de medicamentos que se sabe que afectan el estado del hierro, la utilización del hierro o el estado inflamatorio
- Actualmente toma suplementos vitamínicos, minerales, prebióticos y probióticos.
- Recibió tratamiento antibiótico recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de absorción de hierro no hemo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de absorción de hierro no hemo se determinará mediante la incorporación de 57Fe estable en los glóbulos rojos.
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2 semanas
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Las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: base
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Las concentraciones de hemoglobina (d/dL)
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base
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Las concentraciones de ferritina
Periodo de tiempo: base
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Las concentraciones de ferritina (ug/L)
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base
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Receptor de transferrina sérica
Periodo de tiempo: base
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Receptor de transferrina sérica en mg/L
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base
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El hematocrito
Periodo de tiempo: base
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Hematocrito en sangre en %
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base
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Información dietética habitual
Periodo de tiempo: base
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La información dietética habitual se obtendrá del Cuestionario de historial dietético III.
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base
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Información dietética el día anterior a la dosificación de hierro.
Periodo de tiempo: base
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Se obtendrá información dietética detallada sobre todos los alimentos y bebidas consumidos el día anterior a la dosificación de hierro de la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas.
La ingesta total de hierro se presentará como una proporción del requerimiento diario de hierro.
Se cuantificará la ingesta total de hierro hemo y no hemo.
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base
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: línea de base
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Se realizará una secuenciación metagenómica de escopeta para evaluar las composiciones del microbioma intestinal y las características funcionales de los genes en una muestra de heces recolectada un día antes o después de la dosificación de hierro.
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Agriculture)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .