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Ingesta de hierro hemo y no hemo, microbiota intestinal e influencia en la absorción de hierro del huésped (FeMicrobiome)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Cornell University
El estudio FeMicrobiome evaluará las características del microbioma intestinal y sus relaciones con la absorción de hierro en la dieta en adultos sanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) la microbiota intestinal puede estar determinada por el contenido de Fe hemo y no hemo de la dieta y que (2) esto influirá en la variación individual en la absorción de Fe en la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El hierro es un micronutriente esencial que se ingiere como hierro hemo (de productos animales) o no hemo (de fuentes vegetales y animales). Los seres humanos no tienen medios regulables para eliminar el hierro absorbido, lo que requiere un control estricto de la absorción del hierro en la dieta. Del mismo modo, los microbios nativos han desarrollado vías eficientes de detección y utilización del hierro para eliminarlo del entorno gastrointestinal, lo que resulta en una competencia por el hierro entre el huésped y su microbiota. A medida que un número cada vez mayor de estadounidenses adopta dietas basadas en plantas, la ingesta de hierro hemo se reduce notablemente. Esto puede cambiar el microbioma intestinal, ya que algunas microbiotas intestinales no pueden sintetizar hemo de forma independiente y requieren fuentes de hemo en la dieta del huésped para respaldar sus funciones dependientes del hemo. Los datos en animales han descubierto recientemente que otra microbiota intestinal responde a un nivel bajo de hierro. Hasta la fecha, existen importantes lagunas en el conocimiento sobre la interacción entre las fuentes de hierro en la dieta, los microbios intestinales nativos y la utilización del hierro en los seres humanos. En el estudio FeMicrobiome, los investigadores reclutarán a 120 adultos que habitualmente ingieren dietas basadas en plantas o que habitualmente ingieren dietas que contienen proteína animal (p. ej., carne de res, cerdo, pollo, pescado y mariscos). La absorción de hierro se medirá utilizando un enfoque funcional in vivo basado en isótopos de hierro estables (es decir, 57Fe). Los participantes del estudio consumirán 57Fe (como sulfato ferroso) en ayunas seguido de dos comidas estandarizadas. Dos semanas después de la dosificación de hierro, se recolectará una muestra de sangre de cada participante y se medirá la cantidad de 57Fe incorporado en los glóbulos rojos mediante espectrometría de masas de ionización térmica del sector magnético. Se recolectará una muestra de heces cerca del momento del consumo de 57Fe. El ADN se extraerá de esta muestra de heces y se secuenciará mediante un enfoque metagenómico de alta profundidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Número de teléfono: 607-255-3743
  • Correo electrónico: koo4@cornell.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Reclutamiento
        • Cornell University
        • Contacto:
          • Kimberly O O'Brien, PhD
          • Número de teléfono: 607-255-3743
          • Correo electrónico: koo4@cornell.edu
        • Investigador principal:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

120 adultos sanos que consumen habitualmente dietas basadas en plantas o consumen habitualmente dietas que contienen proteína animal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • Edad entre 18 y 40 años
  • De no fumadores
  • Actualmente no toma suplementos vitamínicos, minerales, prebióticos y probióticos.
  • Mujeres: premenopáusicas y no embarazadas ni lactantes.
  • Sin complicaciones médicas preexistentes (como trastornos alimentarios, hemoglobinopatías, enfermedades de malabsorción, uso de esteroides, antecedentes de abuso de sustancias o toma de medicamentos que se sabe que influyen en la homeostasis del hierro)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 - 27 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • IMC <18 o > 27 kg/m2,
  • Edad <18 años o > 40 años,
  • No de ascendencia del norte de Europa o del este de Asia
  • De fumar
  • Embarazo, lactancia
  • Tiene trastornos gastrointestinales/enfermedades de malabsorción/hemoglobinopatías/restricciones dietéticas/uso de esteroides/medicamentos uso de medicamentos que se sabe que afectan el estado del hierro, la utilización del hierro o el estado inflamatorio
  • Actualmente toma suplementos vitamínicos, minerales, prebióticos y probióticos.
  • Recibió tratamiento antibiótico recientemente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de absorción de hierro no hemo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El porcentaje de absorción de hierro no hemo se determinará mediante la incorporación de 57Fe estable en los glóbulos rojos.
2 semanas
Las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: base
Las concentraciones de hemoglobina (d/dL)
base
Las concentraciones de ferritina
Periodo de tiempo: base
Las concentraciones de ferritina (ug/L)
base
Receptor de transferrina sérica
Periodo de tiempo: base
Receptor de transferrina sérica en mg/L
base
El hematocrito
Periodo de tiempo: base
Hematocrito en sangre en %
base
Información dietética habitual
Periodo de tiempo: base
La información dietética habitual se obtendrá del Cuestionario de historial dietético III.
base
Información dietética el día anterior a la dosificación de hierro.
Periodo de tiempo: base
Se obtendrá información dietética detallada sobre todos los alimentos y bebidas consumidos el día anterior a la dosificación de hierro de la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas. La ingesta total de hierro se presentará como una proporción del requerimiento diario de hierro. Se cuantificará la ingesta total de hierro hemo y no hemo.
base
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: línea de base
Se realizará una secuenciación metagenómica de escopeta para evaluar las composiciones del microbioma intestinal y las características funcionales de los genes en una muestra de heces recolectada un día antes o después de la dosificación de hierro.
línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Agriculture)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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