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Häm- und Nicht-Häm-Eisenaufnahme, Darmmikrobiota und Einfluss auf die Eisenaufnahme des Wirts (FeMicrobiome)

11. März 2024 aktualisiert von: Cornell University
Die FeMicrobiome-Studie wird die Merkmale des Darmmikrobioms und ihre Beziehungen zur Eisenaufnahme über die Nahrung bei gesunden Erwachsenen untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die Darmmikrobiota durch den Häm- und Nicht-Häm-Fe-Gehalt der Nahrung beeinflusst werden kann und dass (2) dies die individuelle Variation der Fe-Absorption über die Nahrung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff, der entweder als Häm-Eisen (aus tierischen Produkten) oder als Nicht-Häm-Eisen (sowohl aus pflanzlichen als auch tierischen Quellen) aufgenommen wird. Der Mensch verfügt nicht über regulierbare Möglichkeiten, absorbiertes Eisen auszuscheiden, weshalb eine strenge Kontrolle der Eisenaufnahme über die Nahrung erforderlich ist. Ebenso haben einheimische Mikroben effiziente Wege zur Eisenerkennung und -verwertung entwickelt, um Eisen aus der Magen-Darm-Umgebung abzufangen, was zu einer Konkurrenz um Eisen zwischen dem Wirt und seiner Mikrobiota führt. Da immer mehr Amerikaner sich pflanzlich ernähren, wird die Hämeisenaufnahme deutlich reduziert. Dies kann das Darmmikrobiom verändern, da einige Darmmikrobiota Häm nicht selbstständig synthetisieren können und zur Unterstützung ihrer Häm-abhängigen Funktionen Hämquellen über die Nahrung des Wirts benötigen. Tierversuche haben kürzlich ergeben, dass andere Darmmikrobiota auf einen Eisenmangel reagieren. Bisher bestehen erhebliche Wissenslücken über das Zusammenspiel zwischen Eisenquellen in der Nahrung, einheimischen Darmmikroben und der Eisenverwertung beim Menschen. In der FeMicrobiome-Studie werden Studienforscher 120 Erwachsene rekrutieren, die sich regelmäßig pflanzlich ernähren oder regelmäßig Diäten mit tierischem Eiweiß (z. B. Rind, Schwein, Huhn, Fisch und Meeresfrüchte) zu sich nehmen. Die Eisenabsorption wird mithilfe eines funktionellen In-vivo-Ansatzes gemessen, der auf stabilen Eisenisotopen (d. h. 57Fe) basiert. Die Studienteilnehmer nehmen 57Fe (als Eisensulfat) im nüchternen Zustand zu sich, gefolgt von zwei standardisierten Mahlzeiten. Zwei Wochen nach der Eisendosierung wird von jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen und die Menge an 57Fe, die in die roten Blutkörperchen eingebaut ist, wird mithilfe der thermischen Ionisations-Massenspektrometrie mit magnetischem Sektor gemessen. Eine Stuhlprobe wird zeitnah zum Zeitpunkt des 57Fe-Verzehrs entnommen. Aus dieser Stuhlprobe wird DNA extrahiert und mithilfe eines hochpräzisen metagenomischen Shotgun-Ansatzes sequenziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Telefonnummer: 607-255-3743
  • E-Mail: koo4@cornell.edu

Studienorte

    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Rekrutierung
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 gesunde Erwachsene, die sich regelmäßig pflanzlich ernähren oder regelmäßig Diäten mit tierischem Eiweiß zu sich nehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Nichtraucher
  • Ich nehme derzeit keine Vitamin-, Mineralstoff-, Präbiotika- und Probiotikapräparate ein.
  • Frauen: prämenopausal und nicht schwanger oder stillend
  • Keine vorbestehenden medizinischen Komplikationen (wie Essstörungen, Hämoglobinopathien, Malabsorptionskrankheiten, Steroidkonsum, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenhomöostase beeinflussen)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18 oder > 27 kg/m2,
  • Alter <18 Jahre oder > 40 Jahre,
  • Nicht nordeuropäischer oder ostasiatischer Abstammung
  • Rauchen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Sie haben Magen-Darm-Störungen/Malabsorptionskrankheiten/Hämoglobinopathien/Ernährungseinschränkungen/Steroideinnahme/Medikamenteneinnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Eisenstatus, die Eisenverwertung oder den Entzündungsstatus beeinflussen
  • Nehmen Sie derzeit Vitamin-, Mineralstoff-, Präbiotika- und Probiotikapräparate ein.
  • Kürzlich eine Antibiotikabehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Nicht-Häm-Eisenabsorption
Zeitfenster: 2 Wochen
Die prozentuale Nicht-Häm-Eisenabsorption wird durch den Eiseneinbau von stabilem 57Fe in die roten Blutkörperchen bestimmt
2 Wochen
Die Konzentrationen von Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen von Hämoglobin (d/dL)
Grundlinie
Die Konzentrationen von Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen von Ferritin (ug/L)
Grundlinie
Serumtransferrinrezeptor
Zeitfenster: Grundlinie
Serumtransferrinrezeptor in mg/L
Grundlinie
Der Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
Bluthämatokrit in %
Grundlinie
Gewohnheitsmäßige Ernährungsinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen zur gewohnheitsmäßigen Ernährung werden dem Fragebogen zur Ernährungshistorie III entnommen.
Grundlinie
Ernährungsinformationen am Tag vor der Eisengabe
Zeitfenster: Grundlinie
Detaillierte Ernährungsinformationen zu allen am Tag vor der Eisengabe verzehrten Nahrungsmitteln und Getränken erhalten Sie über das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool. Die Gesamteisenaufnahme wird als Anteil des täglichen Eisenbedarfs dargestellt. Die Gesamtaufnahme von Häm- und Nicht-Häm-Eisen wird quantifiziert.
Grundlinie
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Eine metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird durchgeführt, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Genfunktionsmerkmale in einer Stuhlprobe zu beurteilen, die innerhalb eines Tages vor oder nach der Eisengabe entnommen wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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