- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06146608
Häm- und Nicht-Häm-Eisenaufnahme, Darmmikrobiota und Einfluss auf die Eisenaufnahme des Wirts (FeMicrobiome)
11. März 2024 aktualisiert von: Cornell University
Die FeMicrobiome-Studie wird die Merkmale des Darmmikrobioms und ihre Beziehungen zur Eisenaufnahme über die Nahrung bei gesunden Erwachsenen untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die Darmmikrobiota durch den Häm- und Nicht-Häm-Fe-Gehalt der Nahrung beeinflusst werden kann und dass (2) dies die individuelle Variation der Fe-Absorption über die Nahrung beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff, der entweder als Häm-Eisen (aus tierischen Produkten) oder als Nicht-Häm-Eisen (sowohl aus pflanzlichen als auch tierischen Quellen) aufgenommen wird.
Der Mensch verfügt nicht über regulierbare Möglichkeiten, absorbiertes Eisen auszuscheiden, weshalb eine strenge Kontrolle der Eisenaufnahme über die Nahrung erforderlich ist.
Ebenso haben einheimische Mikroben effiziente Wege zur Eisenerkennung und -verwertung entwickelt, um Eisen aus der Magen-Darm-Umgebung abzufangen, was zu einer Konkurrenz um Eisen zwischen dem Wirt und seiner Mikrobiota führt.
Da immer mehr Amerikaner sich pflanzlich ernähren, wird die Hämeisenaufnahme deutlich reduziert.
Dies kann das Darmmikrobiom verändern, da einige Darmmikrobiota Häm nicht selbstständig synthetisieren können und zur Unterstützung ihrer Häm-abhängigen Funktionen Hämquellen über die Nahrung des Wirts benötigen.
Tierversuche haben kürzlich ergeben, dass andere Darmmikrobiota auf einen Eisenmangel reagieren.
Bisher bestehen erhebliche Wissenslücken über das Zusammenspiel zwischen Eisenquellen in der Nahrung, einheimischen Darmmikroben und der Eisenverwertung beim Menschen.
In der FeMicrobiome-Studie werden Studienforscher 120 Erwachsene rekrutieren, die sich regelmäßig pflanzlich ernähren oder regelmäßig Diäten mit tierischem Eiweiß (z. B. Rind, Schwein, Huhn, Fisch und Meeresfrüchte) zu sich nehmen.
Die Eisenabsorption wird mithilfe eines funktionellen In-vivo-Ansatzes gemessen, der auf stabilen Eisenisotopen (d. h. 57Fe) basiert.
Die Studienteilnehmer nehmen 57Fe (als Eisensulfat) im nüchternen Zustand zu sich, gefolgt von zwei standardisierten Mahlzeiten.
Zwei Wochen nach der Eisendosierung wird von jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen und die Menge an 57Fe, die in die roten Blutkörperchen eingebaut ist, wird mithilfe der thermischen Ionisations-Massenspektrometrie mit magnetischem Sektor gemessen.
Eine Stuhlprobe wird zeitnah zum Zeitpunkt des 57Fe-Verzehrs entnommen.
Aus dieser Stuhlprobe wird DNA extrahiert und mithilfe eines hochpräzisen metagenomischen Shotgun-Ansatzes sequenziert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3743
- E-Mail: koo4@cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Rekrutierung
- Cornell University
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Kontakt:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3743
- E-Mail: koo4@cornell.edu
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Hauptermittler:
- Kimberly O O'Brien, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
120 gesunde Erwachsene, die sich regelmäßig pflanzlich ernähren oder regelmäßig Diäten mit tierischem Eiweiß zu sich nehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Nichtraucher
- Ich nehme derzeit keine Vitamin-, Mineralstoff-, Präbiotika- und Probiotikapräparate ein.
- Frauen: prämenopausal und nicht schwanger oder stillend
- Keine vorbestehenden medizinischen Komplikationen (wie Essstörungen, Hämoglobinopathien, Malabsorptionskrankheiten, Steroidkonsum, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenhomöostase beeinflussen)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- BMI <18 oder > 27 kg/m2,
- Alter <18 Jahre oder > 40 Jahre,
- Nicht nordeuropäischer oder ostasiatischer Abstammung
- Rauchen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Sie haben Magen-Darm-Störungen/Malabsorptionskrankheiten/Hämoglobinopathien/Ernährungseinschränkungen/Steroideinnahme/Medikamenteneinnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Eisenstatus, die Eisenverwertung oder den Entzündungsstatus beeinflussen
- Nehmen Sie derzeit Vitamin-, Mineralstoff-, Präbiotika- und Probiotikapräparate ein.
- Kürzlich eine Antibiotikabehandlung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Nicht-Häm-Eisenabsorption
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die prozentuale Nicht-Häm-Eisenabsorption wird durch den Eiseneinbau von stabilem 57Fe in die roten Blutkörperchen bestimmt
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2 Wochen
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Die Konzentrationen von Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Konzentrationen von Hämoglobin (d/dL)
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Grundlinie
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Die Konzentrationen von Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Konzentrationen von Ferritin (ug/L)
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Grundlinie
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Serumtransferrinrezeptor
Zeitfenster: Grundlinie
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Serumtransferrinrezeptor in mg/L
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Grundlinie
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Der Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluthämatokrit in %
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Grundlinie
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Gewohnheitsmäßige Ernährungsinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen zur gewohnheitsmäßigen Ernährung werden dem Fragebogen zur Ernährungshistorie III entnommen.
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Grundlinie
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Ernährungsinformationen am Tag vor der Eisengabe
Zeitfenster: Grundlinie
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Detaillierte Ernährungsinformationen zu allen am Tag vor der Eisengabe verzehrten Nahrungsmitteln und Getränken erhalten Sie über das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool.
Die Gesamteisenaufnahme wird als Anteil des täglichen Eisenbedarfs dargestellt.
Die Gesamtaufnahme von Häm- und Nicht-Häm-Eisen wird quantifiziert.
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Grundlinie
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird durchgeführt, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Genfunktionsmerkmale in einer Stuhlprobe zu beurteilen, die innerhalb eines Tages vor oder nach der Eisengabe entnommen wurde.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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