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Ingestão de ferro heme e não heme, microbiota intestinal e influência na absorção de ferro no hospedeiro (FeMicrobiome)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cornell University
O estudo FeMicrobiome avaliará as características do microbioma intestinal e suas relações com a absorção de ferro na dieta em adultos saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que (1) a microbiota intestinal pode ser moldada pelo conteúdo de Fe heme e não heme da dieta e que (2) isso influenciará a variação individual na absorção de Fe na dieta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O ferro é um micronutriente essencial ingerido como ferro heme (de produtos de origem animal) ou ferro não-heme (de fontes vegetais e animais). Os seres humanos não têm meios reguláveis ​​de eliminar o ferro absorvido, necessitando de um controle rígido da absorção de ferro na dieta. Da mesma forma, os micróbios nativos desenvolveram vias eficientes de detecção e utilização do ferro para eliminar o ferro do ambiente gastrointestinal, resultando numa competição pelo ferro entre o hospedeiro e a sua microbiota. À medida que um número crescente de americanos adota dietas baseadas em vegetais, a ingestão de ferro heme é marcadamente reduzida. Isto pode alterar o microbioma intestinal, uma vez que alguma microbiota intestinal não consegue sintetizar heme de forma independente e requer fontes de heme na dieta do hospedeiro para apoiar as suas funções dependentes de heme. Dados em animais descobriram recentemente que outra microbiota intestinal responde a um baixo teor de ferro. Até o momento, existem lacunas significativas de conhecimento sobre a interação entre as fontes de ferro na dieta, os micróbios intestinais nativos e a utilização do ferro em humanos. No estudo FeMicrobiome, os investigadores do estudo recrutarão 120 adultos que habitualmente ingerem dietas à base de plantas ou ingerem habitualmente dietas contendo proteína animal (por exemplo, carne bovina, suína, frango, peixe e frutos do mar). A absorção de ferro será medida usando uma abordagem funcional in vivo baseada em isótopos de ferro estáveis ​​(ou seja, 57Fe). Os participantes do estudo consumirão 57Fe (como sulfato ferroso) em jejum seguido de duas refeições padronizadas. Duas semanas após a dosagem de ferro, uma amostra de sangue será coletada de cada participante e a quantidade de 57Fe incorporada aos glóbulos vermelhos será medida usando espectrometria de massa de ionização térmica de setor magnético. Uma amostra de fezes será coletada próximo ao momento do consumo de 57Fe. O DNA será extraído desta amostra de fezes e sequenciado usando uma abordagem metagenômica shotgun de alta profundidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Número de telefone: 607-255-3743
  • E-mail: koo4@cornell.edu

Locais de estudo

    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Recrutamento
        • Cornell University
        • Contato:
          • Kimberly O O'Brien, PhD
          • Número de telefone: 607-255-3743
          • E-mail: koo4@cornell.edu
        • Contato:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

120 adultos saudáveis ​​que consomem habitualmente dietas à base de plantas ou consomem habitualmente dietas contendo proteína animal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis
  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Não fumante
  • Atualmente não está tomando suplementos vitamínicos, minerais, prebióticos e probióticos.
  • Mulheres: na pré-menopausa e não grávidas ou amamentando
  • Sem complicações médicas preexistentes (como distúrbios alimentares, hemoglobinopatias, doenças de má absorção, uso de esteróides, histórico de abuso de substâncias ou uso de medicamentos conhecidos por influenciar a homeostase do ferro)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 - 27 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • IMC <18 ou >27 kg/m2,
  • Idade <18 anos ou> 40 anos,
  • Não tem ascendência do Norte da Europa ou do Leste Asiático
  • Fumar
  • Gravidez, lactação
  • Têm distúrbios gastrointestinais/doenças de má absorção/hemoglobinopatias/restrições alimentares/uso de esteroides/uso de medicamentos conhecidos por impactar o nível de ferro, a utilização de ferro ou o estado inflamatório
  • Atualmente tome suplementos vitamínicos, minerais, prebióticos e probióticos.
  • Recentemente recebeu tratamento antibiótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de absorção de ferro não-heme
Prazo: 2 semanas
A porcentagem de absorção de ferro não-heme será determinada pela incorporação de ferro nos glóbulos vermelhos de 57Fe estável
2 semanas
As concentrações de hemoglobina
Prazo: linha de base
As concentrações de hemoglobina (d/dL)
linha de base
As concentrações de ferritina
Prazo: linha de base
As concentrações de ferritina (ug/L)
linha de base
Receptor de transferrina sérica
Prazo: linha de base
Receptor de transferrina sérica em mg/L
linha de base
O hematócrito
Prazo: linha de base
Hematócrito sanguíneo em%
linha de base
Informações dietéticas habituais
Prazo: linha de base
As informações dietéticas habituais serão obtidas no Questionário de História da Dieta III.
linha de base
Informações dietéticas no dia anterior à dosagem de ferro
Prazo: linha de base
Informações dietéticas detalhadas sobre todos os alimentos e bebidas consumidos no dia anterior à dosagem de ferro serão obtidas na ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas. A ingestão total de ferro será apresentada como uma proporção da necessidade diária de ferro. A ingestão total de ferro heme e não heme será quantificada.
linha de base
Composição do microbioma intestinal
Prazo: linha de base
O sequenciamento metagenômico shotgun será realizado para avaliar as composições do microbioma intestinal e as características funcionais do gene em uma amostra de fezes coletada um dia antes ou depois da dosagem de ferro.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Agriculture)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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