- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06146608
Ingestão de ferro heme e não heme, microbiota intestinal e influência na absorção de ferro no hospedeiro (FeMicrobiome)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cornell University
O estudo FeMicrobiome avaliará as características do microbioma intestinal e suas relações com a absorção de ferro na dieta em adultos saudáveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que (1) a microbiota intestinal pode ser moldada pelo conteúdo de Fe heme e não heme da dieta e que (2) isso influenciará a variação individual na absorção de Fe na dieta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O ferro é um micronutriente essencial ingerido como ferro heme (de produtos de origem animal) ou ferro não-heme (de fontes vegetais e animais).
Os seres humanos não têm meios reguláveis de eliminar o ferro absorvido, necessitando de um controle rígido da absorção de ferro na dieta.
Da mesma forma, os micróbios nativos desenvolveram vias eficientes de detecção e utilização do ferro para eliminar o ferro do ambiente gastrointestinal, resultando numa competição pelo ferro entre o hospedeiro e a sua microbiota.
À medida que um número crescente de americanos adota dietas baseadas em vegetais, a ingestão de ferro heme é marcadamente reduzida.
Isto pode alterar o microbioma intestinal, uma vez que alguma microbiota intestinal não consegue sintetizar heme de forma independente e requer fontes de heme na dieta do hospedeiro para apoiar as suas funções dependentes de heme.
Dados em animais descobriram recentemente que outra microbiota intestinal responde a um baixo teor de ferro.
Até o momento, existem lacunas significativas de conhecimento sobre a interação entre as fontes de ferro na dieta, os micróbios intestinais nativos e a utilização do ferro em humanos.
No estudo FeMicrobiome, os investigadores do estudo recrutarão 120 adultos que habitualmente ingerem dietas à base de plantas ou ingerem habitualmente dietas contendo proteína animal (por exemplo, carne bovina, suína, frango, peixe e frutos do mar).
A absorção de ferro será medida usando uma abordagem funcional in vivo baseada em isótopos de ferro estáveis (ou seja, 57Fe).
Os participantes do estudo consumirão 57Fe (como sulfato ferroso) em jejum seguido de duas refeições padronizadas.
Duas semanas após a dosagem de ferro, uma amostra de sangue será coletada de cada participante e a quantidade de 57Fe incorporada aos glóbulos vermelhos será medida usando espectrometria de massa de ionização térmica de setor magnético.
Uma amostra de fezes será coletada próximo ao momento do consumo de 57Fe.
O DNA será extraído desta amostra de fezes e sequenciado usando uma abordagem metagenômica shotgun de alta profundidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly O O'Brien, PhD
- Número de telefone: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
Locais de estudo
-
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Recrutamento
- Cornell University
-
Contato:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Número de telefone: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
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Contato:
- Kimberly O O'Brien, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
120 adultos saudáveis que consomem habitualmente dietas à base de plantas ou consomem habitualmente dietas contendo proteína animal
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis
- Idade entre 18 e 40 anos
- Não fumante
- Atualmente não está tomando suplementos vitamínicos, minerais, prebióticos e probióticos.
- Mulheres: na pré-menopausa e não grávidas ou amamentando
- Sem complicações médicas preexistentes (como distúrbios alimentares, hemoglobinopatias, doenças de má absorção, uso de esteróides, histórico de abuso de substâncias ou uso de medicamentos conhecidos por influenciar a homeostase do ferro)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 - 27 kg/m2.
Critério de exclusão:
- IMC <18 ou >27 kg/m2,
- Idade <18 anos ou> 40 anos,
- Não tem ascendência do Norte da Europa ou do Leste Asiático
- Fumar
- Gravidez, lactação
- Têm distúrbios gastrointestinais/doenças de má absorção/hemoglobinopatias/restrições alimentares/uso de esteroides/uso de medicamentos conhecidos por impactar o nível de ferro, a utilização de ferro ou o estado inflamatório
- Atualmente tome suplementos vitamínicos, minerais, prebióticos e probióticos.
- Recentemente recebeu tratamento antibiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de absorção de ferro não-heme
Prazo: 2 semanas
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A porcentagem de absorção de ferro não-heme será determinada pela incorporação de ferro nos glóbulos vermelhos de 57Fe estável
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2 semanas
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As concentrações de hemoglobina
Prazo: linha de base
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As concentrações de hemoglobina (d/dL)
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linha de base
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As concentrações de ferritina
Prazo: linha de base
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As concentrações de ferritina (ug/L)
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linha de base
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Receptor de transferrina sérica
Prazo: linha de base
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Receptor de transferrina sérica em mg/L
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linha de base
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O hematócrito
Prazo: linha de base
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Hematócrito sanguíneo em%
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linha de base
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Informações dietéticas habituais
Prazo: linha de base
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As informações dietéticas habituais serão obtidas no Questionário de História da Dieta III.
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linha de base
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Informações dietéticas no dia anterior à dosagem de ferro
Prazo: linha de base
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Informações dietéticas detalhadas sobre todos os alimentos e bebidas consumidos no dia anterior à dosagem de ferro serão obtidas na ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas.
A ingestão total de ferro será apresentada como uma proporção da necessidade diária de ferro.
A ingestão total de ferro heme e não heme será quantificada.
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linha de base
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: linha de base
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O sequenciamento metagenômico shotgun será realizado para avaliar as composições do microbioma intestinal e as características funcionais do gene em uma amostra de fezes coletada um dia antes ou depois da dosagem de ferro.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Agriculture)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .