- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06146608
Heem- en niet-heem-ijzerinname, darmmicrobiota en invloed op de ijzerabsorptie door de gastheer (FeMicrobiome)
21 februari 2025 bijgewerkt door: Cornell University
De FeMicrobiome-studie zal de kenmerken van het darmmicrobioom en hun relatie met de ijzerabsorptie via de voeding bij gezonde volwassenen evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat (1) de darmmicrobiota kan worden gevormd door het heem- en niet-heem-Fe-gehalte van het dieet en dat (2) dit de individuele variatie in de Fe-opname via het dieet zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
IJzer is een essentiële micronutriënt die wordt ingenomen als heemijzer (uit dierlijke producten) of niet-heemijzer (uit zowel plantaardige als dierlijke bronnen).
Mensen beschikken niet over een regelbaar middel om het geabsorbeerde ijzer te elimineren, waardoor een strikte controle van de ijzerabsorptie via de voeding noodzakelijk is.
Op dezelfde manier hebben inheemse microben efficiënte routes voor het detecteren en benutten van ijzer ontwikkeld om ijzer uit de gastro-intestinale omgeving op te vangen, wat resulteert in een concurrentie om ijzer tussen de gastheer en hun microbiota.
Nu steeds meer Amerikanen een plantaardig dieet volgen, wordt de inname van heemijzer aanzienlijk verminderd.
Dit kan het darmmicrobioom veranderen, aangezien sommige darmmicrobiota niet zelfstandig heem kunnen synthetiseren en heembronnen uit de gastheer nodig hebben om hun heem-afhankelijke functies te ondersteunen.
Diergegevens hebben onlangs ontdekt dat andere darmmicrobiota reageren op een laag ijzergehalte.
Tot op heden bestaan er aanzienlijke kennislacunes over de wisselwerking tussen ijzerbronnen uit de voeding, inheemse darmmicroben en het ijzergebruik bij mensen.
In de FeMicrobiome-studie zullen studieonderzoekers 120 volwassenen rekruteren die gewoonlijk plantaardige diëten binnenkrijgen of gewoonlijk diëten binnenkrijgen die dierlijke eiwitten bevatten (bijvoorbeeld rundvlees, varkensvlees, kip, vis en zeevruchten).
De ijzerabsorptie zal worden gemeten met behulp van een in vivo, functionele benadering gebaseerd op stabiele ijzerisotopen (d.w.z. 57Fe).
Deelnemers aan het onderzoek zullen 57Fe (als ijzersulfaat) in nuchtere toestand consumeren, gevolgd door twee gestandaardiseerde maaltijden.
Twee weken na de ijzerdosering wordt van elke deelnemer een bloedmonster afgenomen en wordt de hoeveelheid 57Fe die in de rode bloedcellen is opgenomen gemeten met behulp van thermische ionisatiemassaspectrometrie met magnetische sector.
Er zal een ontlastingsmonster worden verzameld rond het tijdstip van consumptie van 57Fe.
DNA zal uit dit ontlastingsmonster worden geëxtraheerd en de sequentie ervan zal worden bepaald met behulp van een shotgun-metagenomische benadering met hoge diepte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefoonnummer: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Werving
- Cornell University
-
Contact:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefoonnummer: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
-
Contact:
- Kimberly O O'Brien, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
120 gezonde volwassenen die gewoonlijk plantaardige diëten consumeren of gewoonlijk diëten consumeren die dierlijke eiwitten bevatten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- Niet roken
- Neem momenteel geen vitamine-, mineraal-, prebiotische en probiotische supplementen.
- Vrouwtjes: premenopauzaal en niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen reeds bestaande medische complicaties (zoals eetstoornissen, hemoglobinopathieën, malabsorptieziekten, gebruik van steroïden, geschiedenis van middelenmisbruik of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de ijzerhomeostase beïnvloeden)
- Body mass index (BMI) tussen 18 - 27 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18 of > 27 kg/m2,
- Leeftijd <18 jaar of > 40 jaar,
- Niet van Noord-Europese of Oost-Aziatische afkomst
- Roken
- Zwangerschap, borstvoeding
- Heeft maag-darmstoornissen/malabsorptieziekten/hemoglobinopathieën/dieetbeperkingen/gebruik van steroïden/medicatiegebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de ijzerstatus, het ijzergebruik of de ontstekingsstatus beïnvloeden
- Neem momenteel vitamine-, mineraal-, prebiotische en probiotische supplementen.
- Onlangs antibioticakuur gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage niet-heem-ijzerabsorptie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage niet-heem-ijzerabsorptie zal worden bepaald door de ijzeropname van stabiel 57Fe in de rode bloedcellen
|
2 weken
|
|
De concentraties van hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn
|
De concentraties hemoglobine (d/dL)
|
basislijn
|
|
De concentraties ferritine
Tijdsspanne: basislijn
|
De concentraties ferritine (ug/L)
|
basislijn
|
|
Serumtransferrinereceptor
Tijdsspanne: basislijn
|
Serumtransferrinereceptor in mg/l
|
basislijn
|
|
De hematocriet
Tijdsspanne: basislijn
|
Bloedhematocriet in %
|
basislijn
|
|
Gebruikelijke voedingsinformatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Informatie over het gebruikelijke voedingspatroon wordt verkregen uit de Dieetgeschiedenisvragenlijst III.
|
basislijn
|
|
Dieetinformatie op de dag vóór de ijzerdosering
Tijdsspanne: basislijn
|
Gedetailleerde voedingsinformatie over alle voedingsmiddelen en dranken die op de dag voorafgaand aan de ijzerdosering worden geconsumeerd, wordt verkregen uit de Automatische Zelftoegediende 24-uurs Dieetbeoordelingstool.
De totale ijzerinname wordt weergegeven als een percentage van de dagelijkse ijzerbehoefte.
De totale inname van heem- en niet-heem-ijzer zal worden gekwantificeerd.
|
basislijn
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: basislijn
|
Shotgun metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd om de darmmicrobioomsamenstellingen en genfunctionele kenmerken te beoordelen in een ontlastingsmonster dat binnen één dag vóór of na ijzerdosering wordt verzameld.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .