- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06146608
Hæm og ikke-hæm jernindtag, tarmmikrobiota og indflydelse på værtsjernabsorption (FeMicrobiome)
21. februar 2025 opdateret af: Cornell University
FeMicrobiome-undersøgelsen vil evaluere tarmmikrobiomfunktioner og deres forhold til kostens jernabsorption hos raske voksne.
Forskerne antager, at (1) tarmmikrobiotaen kan formes af indholdet af hæm og ikke-hæm Fe i kosten, og at (2) dette vil påvirke individuel variation i kostens Fe-absorption.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jern er et essentielt mikronæringsstof indtaget som enten hæmjern (fra animalske produkter) eller ikke-hæmjern (fra både plante- og animalske kilder).
Mennesker har ingen regulerbare midler til at eliminere absorberet jern, hvilket nødvendiggør stram kontrol med kostens jernabsorption.
Ligeledes har native mikrober udviklet effektive jernsansnings- og udnyttelsesveje til at fjerne jern fra mave-tarmmiljøet, hvilket resulterer i en konkurrence om jern mellem værten og deres mikrobiota.
Efterhånden som et stigende antal amerikanere vedtager plantebaseret kost, reduceres hæmjernindtaget markant.
Dette kan forskyde tarmmikrobiomet, da nogle tarmmikrobiota ikke uafhængigt kan syntetisere hæm og kræver værtsdiæthæmkilder for at understøtte deres hæmafhængige funktioner.
Dyredata har for nylig opdaget, at andre tarmmikrobioter reagerer på et lavt jernindhold.
Til dato eksisterer der betydelige videnshuller om samspillet mellem kostens jernkilder, indfødte tarmmikrober og jernudnyttelse hos mennesker.
I FeMicrobiome-undersøgelsen vil undersøgelsens efterforskere rekruttere 120 voksne, som sædvanligvis indtager plantebaseret kost eller sædvanligvis indtager kost, der indeholder animalsk protein (f.eks. oksekød, svinekød, kylling, fisk og skaldyr).
Jernabsorption vil blive målt ved at bruge en in vivo, funktionel tilgang baseret på stabile jernisotoper (dvs. 57Fe).
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 57Fe (som jernsulfat) i fastende tilstand efterfulgt af to standardiserede måltider.
To uger efter jerndosering vil en blodprøve blive indsamlet fra hver deltager, og mængden af 57Fe inkorporeret i røde blodlegemer vil blive målt ved hjælp af magnetisk sektor termisk ionisering massespektrometri.
En afføringsprøve vil blive indsamlet nær tidspunktet for 57Fe-forbrug.
DNA vil blive ekstraheret fra denne afføringsprøve og sekventeret ved hjælp af en metagenomisk tilgang med høj dybde haglgevær.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Rekruttering
- Cornell University
-
Kontakt:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
-
Kontakt:
- Kimberly O O'Brien, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 raske voksne, der sædvanligvis indtager plantebaseret kost eller sædvanligvis indtager kost, der indeholder animalsk protein
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Alder mellem 18-40 år
- Ikkeryger
- Tager ikke i øjeblikket vitamin-, mineral-, præbiotiske og probiotiske kosttilskud.
- Kvinder: præmenopausale og ikke gravide eller ammende
- Ingen allerede eksisterende medicinske komplikationer (såsom spiseforstyrrelser, hæmoglobinopatier, malabsorptionssygdomme, steroidbrug, stofmisbrugshistorie eller indtagelse af medicin, der vides at påvirke jernhomeostase)
- Body mass index (BMI) mellem 18 - 27 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18 eller > 27 kg/m2,
- Alder <18 år eller > 40 år,
- Ikke af nordeuropæisk eller østasiatisk afstamning
- Rygning
- Graviditet, amning
- Har mave-tarmsygdomme/malabsorptionssygdomme/hæmoglobinopatier/diætrestriktioner/steroidbrug/ medicinbrug af medicin, der vides at påvirke jernstatus, jernudnyttelse eller inflammatorisk status
- Tag i øjeblikket vitamin-, mineral-, præbiotiske og probiotiske kosttilskud.
- For nylig modtaget antibiotikabehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procenten af ikke-hæm jernabsorption
Tidsramme: 2 uger
|
Procent ikke-hæm jernabsorption vil blive bestemt af røde blodlegemers jerninkorporering af stabil 57Fe
|
2 uger
|
|
Koncentrationen af hæmoglobin
Tidsramme: baseline
|
Koncentrationen af hæmoglobin (d/dL)
|
baseline
|
|
Koncentrationerne af ferritin
Tidsramme: baseline
|
Koncentrationerne af ferritin (ug/L)
|
baseline
|
|
Serum transferrin receptor
Tidsramme: baseline
|
Serumtransferrinreceptor i mg/L
|
baseline
|
|
Hæmatokriten
Tidsramme: baseline
|
Blodhæmatokrit i %
|
baseline
|
|
Vanlig kostinformation
Tidsramme: baseline
|
Vanlige kostoplysninger vil blive indhentet fra Diæthistorisk spørgeskema III.
|
baseline
|
|
Kostoplysninger dagen før jerndosering
Tidsramme: baseline
|
Detaljerede kostoplysninger om alle fødevarer og drikkevarer indtaget dagen før jerndosering vil blive indhentet fra det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj.
Det samlede jernindtag vil blive præsenteret som en andel af det daglige jernbehov.
Samlet hæm og ikke-hæm jernindtag vil blive kvantificeret.
|
baseline
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: baseline
|
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil blive udført for at vurdere tarmmikrobiomets sammensætning og genfunktionelle egenskaber i en afføringsprøve indsamlet inden for en dag før eller efter jerndosering.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
24. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overbelastning af jern
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet