- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06146608
A hem és a nem hem vasbevitel, a bél mikrobiota és a gazdaszervezet vas felszívódására gyakorolt hatás (FeMicrobiome)
2024. március 11. frissítette: Cornell University
A FeMicrobiome tanulmány értékeli a bélmikrobiom jellemzőit és azok kapcsolatát az egészséges felnőttek vas felszívódásával.
A kutatók azt feltételezik, hogy (1) a bél mikrobiotáját az étrend hem és nem hem vas tartalma alakíthatja, és hogy (2) ez befolyásolja az étrendi vas felszívódásának egyéni változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vas esszenciális mikrotápanyag, amelyet hem vasként (állati eredetű termékekből) vagy nem hem vasként (növényi és állati forrásból egyaránt) fogyasztanak.
Az embereknek nincs szabályozható eszköze a felszívódott vas eltávolítására, ezért szigorúan ellenőrizni kell a vas felszívódását a táplálékkal.
Hasonlóképpen, a natív mikrobák hatékony vasérzékelési és -felhasználási utakat fejlesztettek ki a vas eltávolítására a gasztrointesztinális környezetből, ami versenyt eredményez a vasért a gazdaszervezet és mikrobiotája között.
Ahogy egyre több amerikai alkalmaz növényi alapú étrendet, a hem vas bevitele jelentősen csökken.
Ez eltolhatja a bél mikrobiomát, mivel egyes bélmikrobióták nem képesek önállóan szintetizálni a hemet, és a gazdaszervezet táplálékából származó hemforrásokat igényelnek hemfüggő funkcióik támogatásához.
Állatkísérletes adatok nemrég fedezték fel, hogy más bélmikrobióták reagálnak az alacsony vasszintre.
A mai napig jelentős hiányosságok állnak fenn a táplálékkal felvett vasforrások, a natív bélmikrobák és a vas emberi szervezetben történő felhasználása közötti kölcsönhatásról.
A FeMicrobiome tanulmányban a vizsgálatot végzők 120 felnőttet vesznek fel, akik rendszeresen növényi alapú vagy állati fehérjét (például marhahúst, sertéshúst, csirkét, halat és tenger gyümölcseit) tartalmazó étrendet fogyasztanak.
A vasabszorpciót stabil vasizotópokon (azaz 57Fe) alapuló, in vivo funkcionális megközelítéssel mérik.
A vizsgálatban résztvevők éhgyomorra 57Fe-t (vas-szulfát formájában) fogyasztanak, majd két standard étkezést követnek.
Két héttel a vasadagolás után minden résztvevőtől vérmintát vesznek, és mágneses szektor termikus ionizációs tömegspektrometriával mérik a vörösvérsejtekbe beépült 57Fe mennyiségét.
A székletmintát az 57Fe fogyasztásának időpontjában veszik.
Ebből a székletmintából kivonják a DNS-t, és nagy mélységű sörétes metagenomikus megközelítéssel szekvenálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonszám: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
- Toborzás
- Cornell University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonszám: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Kimberly O O'Brien, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
120 egészséges felnőtt, akik rendszeresen növényi alapú vagy állati fehérjét tartalmazó étrendet fogyasztanak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- Életkor 18-40 év között
- Nemdohányzó
- Jelenleg nem szed vitamin-, ásványianyag-, prebiotikum- és probiotikum-kiegészítőket.
- Nők: premenopauzás, nem terhesek és nem szoptatnak
- Nincsenek orvosi szövődmények (például étkezési zavarok, hemoglobinopátiák, felszívódási zavarok, szteroidhasználat, kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vas homeosztázist)
- Testtömegindex (BMI) 18-27 kg/m2 között.
Kizárási kritériumok:
- BMI <18 vagy > 27 kg/m2,
- 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor,
- Nem észak-európai vagy kelet-ázsiai származású
- Dohányzó
- Terhesség, szoptatás
- Ha emésztőrendszeri rendellenességei/felszívódási zavarai/hemoglobinopátiái/étrendi korlátozásai/szteroidhasználata/olyan gyógyszerek szedése van, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vas állapotát, a vasfelhasználást vagy a gyulladásos állapotot
- Jelenleg vitamin-, ásványianyag-, prebiotikum- és probiotikum-kiegészítőket szed.
- Nemrég kapott antibiotikumos kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem-hem vas felszívódásának százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
|
A nem-hem vas felszívódásának százalékos arányát a vörösvértestek stabil 57Fe vas beépülése határozza meg
|
2 hét
|
A hemoglobin koncentrációja
Időkeret: alapvonal
|
A hemoglobin koncentrációja (d/dl)
|
alapvonal
|
A ferritin koncentrációja
Időkeret: alapvonal
|
A ferritin koncentrációja (ug/l)
|
alapvonal
|
Szérum transzferrin receptor
Időkeret: alapvonal
|
Szérum transzferrin receptor mg/l-ben
|
alapvonal
|
A hematokrit
Időkeret: alapvonal
|
Vér hematokrit %-ban
|
alapvonal
|
Szokásos táplálkozási információk
Időkeret: alapvonal
|
A szokásos táplálkozási információkat a Diet History Questionnaire III-ból szerezzük be.
|
alapvonal
|
Táplálkozási információk a vasadagolás előtti napon
Időkeret: alapvonal
|
A vasadagolás előtti napon elfogyasztott összes ételre és italra vonatkozó részletes étrendi információkat az Automatizált önadaptált 24 órás diétaértékelő eszköz biztosítja.
A teljes vasbevitel a napi vasszükséglet arányában jelenik meg.
A teljes hem és nem hem vasbevitelt számszerűsítik.
|
alapvonal
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: alapvonal
|
Shotgun metagenomikus szekvenálást végeznek a bél mikrobiom összetételének és a gén funkcionális jellemzőinek felmérésére a vasadagolás előtt vagy után egy napon belül gyűjtött székletmintában.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Agriculture)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas túlterhelés
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország