- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06146608
Assunzione di ferro eme e non eme, microbiota intestinale e influenza sull’assorbimento del ferro da parte dell’ospite (FeMicrobiome)
21 febbraio 2025 aggiornato da: Cornell University
Lo studio FeMicrobiome valuterà le caratteristiche del microbioma intestinale e la loro relazione con l’assorbimento del ferro nella dieta negli adulti sani.
I ricercatori ipotizzano che (1) il microbiota intestinale possa essere modellato dal contenuto di Fe eme e non eme della dieta e che (2) ciò influenzerà la variazione individuale nell’assorbimento del Fe nella dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ferro è un micronutriente essenziale ingerito come ferro eme (da prodotti animali) o ferro non eme (da fonti sia vegetali che animali).
Gli esseri umani non dispongono di mezzi regolabili per eliminare il ferro assorbito, rendendo necessario uno stretto controllo dell’assorbimento del ferro attraverso la dieta.
Allo stesso modo, i microbi nativi hanno sviluppato efficienti percorsi di rilevamento e utilizzo del ferro per eliminare il ferro dall’ambiente gastrointestinale, determinando una competizione per il ferro tra l’ospite e il suo microbiota.
Poiché un numero crescente di americani adotta diete a base vegetale, l’assunzione di ferro eme è notevolmente ridotta.
Ciò potrebbe spostare il microbioma intestinale poiché alcuni microbiota intestinale non possono sintetizzare in modo indipendente l’eme e richiedono fonti di eme nella dieta dell’ospite per supportare le loro funzioni dipendenti dall’eme.
Dati sugli animali hanno recentemente scoperto che altri microbiota intestinale rispondono a bassi livelli di ferro.
Ad oggi, esistono significative lacune nelle conoscenze sull’interazione tra le fonti alimentari di ferro, i microbi intestinali nativi e l’utilizzo del ferro negli esseri umani.
Nello studio FeMicrobiome, i ricercatori dello studio recluteranno 120 adulti che consumano abitualmente diete a base vegetale o che ingeriscono abitualmente diete contenenti proteine animali (ad esempio manzo, maiale, pollo, pesce e frutti di mare).
L'assorbimento del ferro sarà misurato utilizzando un approccio funzionale in vivo basato su isotopi stabili del ferro (cioè 57Fe).
I partecipanti allo studio consumeranno 57Fe (come solfato ferroso) a digiuno seguito da due pasti standardizzati.
Due settimane dopo la somministrazione di ferro, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante e la quantità di 57Fe incorporato nei globuli rossi verrà misurata utilizzando la spettrometria di massa a ionizzazione termica a settore magnetico.
Un campione di feci verrà raccolto vicino al momento del consumo di 57Fe.
Il DNA verrà estratto da questo campione di feci e sequenziato utilizzando un approccio metagenomico shotgun ad alta profondità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kimberly O O'Brien, PhD
- Numero di telefono: 607-255-3743
- Email: koo4@cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Reclutamento
- Cornell University
-
Contatto:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Numero di telefono: 607-255-3743
- Email: koo4@cornell.edu
-
Contatto:
- Kimberly O O'Brien, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
120 adulti sani che consumano abitualmente diete a base vegetale o consumano abitualmente diete contenenti proteine animali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Non fumatore
- Attualmente non assumo integratori vitaminici, minerali, prebiotici e probiotici.
- Donne: in premenopausa e non in gravidanza o in allattamento
- Nessuna complicanza medica preesistente (come disturbi alimentari, emoglobinopatie, malattie da malassorbimento, uso di steroidi, storia di abuso di sostanze o assunzione di farmaci noti per influenzare l'omeostasi del ferro)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- BMI <18 o > 27 kg/m2,
- Età <18 anni o >40 anni,
- Non di origine nordeuropea o orientale
- Fumare
- Gravidanza, allattamento
- Presenta disturbi gastrointestinali/malattie da malassorbimento/emoglobinopatie/restrizioni dietetiche/uso di steroidi/uso di farmaci noti per incidere sullo stato del ferro, sull'utilizzo del ferro o sullo stato infiammatorio
- Attualmente prendi integratori vitaminici, minerali, prebiotici e probiotici.
- Recentemente ha ricevuto un trattamento antibiotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di assorbimento del ferro non eme
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di assorbimento del ferro non eme sarà determinata mediante incorporazione del ferro 57Fe stabile nei globuli rossi
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2 settimane
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Le concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: linea di base
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Le concentrazioni di emoglobina (d/dL)
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linea di base
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Le concentrazioni di ferritina
Lasso di tempo: linea di base
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Le concentrazioni di ferritina (ug/L)
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linea di base
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Recettore della transferrina sierica
Lasso di tempo: linea di base
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Recettore della transferrina sierica in mg/L
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linea di base
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L'ematocrito
Lasso di tempo: linea di base
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Ematocrito nel sangue in %
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linea di base
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Informazioni dietetiche abituali
Lasso di tempo: linea di base
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Le informazioni sulla dieta abituale saranno ottenute dal Questionario sulla storia della dieta III.
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linea di base
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Informazioni dietetiche il giorno prima della somministrazione di ferro
Lasso di tempo: linea di base
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Informazioni dietetiche dettagliate su tutti gli alimenti e le bevande consumati il giorno prima della somministrazione di ferro saranno ottenute dallo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrata automatizzata.
L'assunzione totale di ferro sarà presentata come percentuale del fabbisogno giornaliero di ferro.
Verranno quantificate le assunzioni totali di ferro eme e non eme.
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linea di base
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà eseguito il sequenziamento metagenomico shotgun per valutare la composizione del microbioma intestinale e le caratteristiche funzionali dei geni in un campione di feci raccolto entro un giorno prima o dopo la somministrazione di ferro.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
14 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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