- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149039
Studie lymfocytárních podskupin periferní krve u pacientů s nemyopatickou dermatomyozitidou komplikovanou plicním intersticiálním onemocněním
19. listopadu 2023 aktualizováno: Yanfeng Hou
Zjistit změny podskupin lymfocytů v periferní krvi u nemyopatické dermatomyozitidy s plicním intersticiálním onemocněním, klasické dermatomyozitidy s plicním intersticiálním onemocněním, revmatismu s nezánětlivou myopatií s plicním intersticiálním onemocněním a zdravých dospělých mezi 4 skupinami a detekovat související cytokiny vylučované lymfocytárními podskupinami Th1, Th2 a Th17.
V každé skupině byly analyzovány klinické rysy, distribuce poměru podskupin periferních lymfocytů a související obsah cytokinů vylučovaných každou podskupinou lymfocytů, aby bylo možné prozkoumat charakteristiky patogeneze nemyopatické dermatomyositidy komplikované plicním intersticiálním onemocněním, aby se usnadnilo klinické vedení pro diagnostiku a léčbu .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hou Y feng
- Telefonní číslo: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Yanfeng Hou
-
Kontakt:
- Yanfeng Hou, Dr.
- Telefonní číslo: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti a zdraví dospělí, kteří splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální skupina splnila diagnostická kritéria Sontheimer a byla diagnostikována jako CADM s plicním intersticiálním onemocněním.
- Kontrolní skupina 1: Diagnóza byla v souladu s diagnostickými kritérii klasifikačního systému Bohana a Pertera a bylo potvrzeno, že dermatomyozitida byla kombinována s plicním intersticiálním onemocněním;
- Kontrolní skupina 2: Diagnóza splňuje klasifikační kritéria systémového lupus erythematodes revidovaná American College of Rheumatology (ACR) v roce 1997 a je potvrzena jako systémový lupus erythematodes kombinovaný s plicním intersticiálním onemocněním, nebo diagnóza splňuje diagnostická kritéria zavedená revmatoidní artritida ACR v roce 1987 nebo ACR v roce 2010 a je potvrzena jako revmatoidní artritida kombinovaná s plicním intersticiálním onemocněním.
- Věk 18-70 let;
- Dobře chápou vlastní nemoc a fyzický stav, mají sebepoznání, umí dobře komunikovat s ostatními;
- Dobrovolně se zapojte do studie, pochopte význam experimentu a indikátory, které mají být měřeny, a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažná infekce: horečka, kašel, hleny, bolest v krku, bolest břicha, průjem, infekce karbunkulů a jiných kožních a měkkých tkání a další klinické projevy, krevní rutinní počet bílých krvinek nad normální rozmezí (10×109/l);
- Závažné kardiovaskulární onemocnění: včetně chronické srdeční dysfunkce 3. nebo vyššího stupně a různých arytmií;
- Infekční onemocnění: aktivní stadium hepatitidy, AIDS, syfilis atd.
- Nádorové markery pacientů naznačují možnost nádoru.
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním, zánětlivým onemocněním střev, funkčním gastrointestinálním onemocněním;
- Pacient má jiná onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Nemyopatická dermatomyositida s intersticiálním plicním onemocněním
|
Klasická dermatomyozitida s intersticiálním plicním onemocněním
|
Revmatické onemocnění s intersticiálním onemocněním plic u nezánětlivé myopatie
|
Zdravý dospělý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
T pomocník 1 buňka
Časové okno: 2023-04-01 - 2024-06-30
|
Th1 buňky jsou typem lymfocytů, které mohou produkovat prozánětlivé cytokiny na podporu imunitní reakce těla.
|
2023-04-01 - 2024-06-30
|
T pomocník 2 buňky
Časové okno: 2023-04-01 - 2024-06-30
|
Th2 je podskupina T buněk, která může vylučovat cytokiny typu Th2 (jako je interleukin IL-4, IL-5, IL-10 a IL-13 atd.), patřící k CD4+T buňkám.
|
2023-04-01 - 2024-06-30
|
T pomocník 17 buněk
Časové okno: 2023-04-01 - 2024-06-30
|
Th17 buňky jsou důležitou podskupinou CD4+T lymfocytů, které mohou exprimovat specifický transkripční faktor RORγT a vylučovat cytokin IL-17.
|
2023-04-01 - 2024-06-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXH2022ZX03223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .