- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06149039
Estudio sobre subconjuntos de linfocitos de sangre periférica en pacientes con dermatomiositis no miopática complicada con enfermedad intersticial pulmonar
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Yanfeng Hou
Detectar los cambios de los subconjuntos de linfocitos en sangre periférica de dermatomiositis no miopática con enfermedad intersticial pulmonar, dermatomiositis clásica con enfermedad intersticial pulmonar, reumatismo con miopatía no inflamatoria con enfermedad intersticial pulmonar y adultos sanos entre los 4 grupos, y para detectar los relacionados citocinas secretadas por los subconjuntos de linfocitos Th1, Th2 y Th17.
En cada grupo se analizaron las características clínicas, la distribución de la proporción de subconjuntos de linfocitos periféricos y el contenido de citoquinas relacionadas secretadas por cada subconjunto de linfocitos, para explorar las características patogénicas de la dermatomiositis no miopática complicada con enfermedad intersticial pulmonar, con el fin de facilitar la orientación clínica para el diagnóstico y el tratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hou Y feng
- Número de teléfono: 15168888165
- Correo electrónico: yfhou1016@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Yanfeng Hou
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Contacto:
- Yanfeng Hou, Dr.
- Número de teléfono: 15168888165
- Correo electrónico: yfhou1016@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes y adultos sanos que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo experimental cumplió con los criterios diagnósticos de Sontheimer y fue diagnosticado como CADM con enfermedad pulmonar intersticial.
- Grupo control 1: El diagnóstico fue consistente con los criterios diagnósticos del sistema de clasificación de Bohan y Perter, y se confirmó que la dermatomiositis se combinaba con enfermedad intersticial pulmonar;
- Grupo de control 2: el diagnóstico cumple con los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico revisado por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 1997 y se confirma como lupus eritematoso sistémico combinado con enfermedad intersticial pulmonar, o el diagnóstico cumple con los criterios diagnósticos de artritis reumatoide introducidos. por ACR en 1987 o ACR en 2010 y se confirma como artritis reumatoide combinada con enfermedad intersticial pulmonar.
- Edad 18-70 años;
- Tener un buen conocimiento de su propia enfermedad y condición física, tener autoconocimiento, poder comunicarse bien con los demás;
- Unirse voluntariamente al estudio, comprender la importancia del experimento y los indicadores a medir y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección grave: fiebre, tos, flema, dolor de garganta, dolor abdominal, diarrea, ántrax y otras infecciones de la piel y tejidos blandos y otras manifestaciones clínicas, recuento de glóbulos blancos de rutina en sangre más allá del rango normal (10×109/L);
- Enfermedad cardiovascular grave: incluida disfunción cardíaca crónica de grado 3 o superior y diversas arritmias;
- Enfermedades infecciosas: hepatitis en etapa activa, sida, sífilis, etc.
- Los marcadores tumorales de los pacientes sugieren la posibilidad de un tumor.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad gastrointestinal funcional;
- El paciente tiene otras enfermedades o trastornos del tejido conectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Dermatomiositis no miopática con enfermedad pulmonar intersticial
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Dermatomiositis clásica con enfermedad pulmonar intersticial
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Enfermedad reumática con enfermedad pulmonar intersticial en miopatía no inflamatoria
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Adulto sano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T ayudante 1 celda
Periodo de tiempo: 2023-04-01 - 2024-06-30
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Las células Th1 son un tipo de linfocitos que pueden producir citoquinas proinflamatorias para respaldar la respuesta inmune del cuerpo.
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2023-04-01 - 2024-06-30
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T ayudante 2 celdas
Periodo de tiempo: 2023-04-01 - 2024-06-30
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Th2 es un subconjunto de células T que puede secretar citocinas de tipo Th2 (como la interleucina IL-4, IL-5, IL-10 e IL-13, etc.), pertenecientes a las células T CD4+.
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2023-04-01 - 2024-06-30
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T ayudante 17 celdas
Periodo de tiempo: 2023-04-01 - 2024-06-30
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Las células Th17 son un subconjunto importante de linfocitos T CD4+, que pueden expresar el factor de transcripción específico RORγT y secretar la citoquina IL-17.
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2023-04-01 - 2024-06-30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXH2022ZX03223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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