- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149039
Estudo sobre subconjuntos de linfócitos do sangue periférico em pacientes com dermatomiosite não miopática complicada com doença intersticial pulmonar
19 de novembro de 2023 atualizado por: Yanfeng Hou
Detectar as alterações dos subconjuntos de linfócitos no sangue periférico de dermatomiosite não miopática com doença intersticial pulmonar, dermatomiosite clássica com doença intersticial pulmonar, reumatismo com miopatia não inflamatória com doença intersticial pulmonar e adultos saudáveis entre os 4 grupos, e detectar o relacionado citocinas secretadas pelos subconjuntos de linfócitos Th1, Th2 e Th17.
As características clínicas, a distribuição da proporção de subconjuntos de linfócitos periféricos e o conteúdo de citocinas relacionadas secretadas por cada subconjunto de linfócitos foram analisados em cada grupo, de modo a explorar as características da patogênese da dermatomiosite não miopática complicada com doença intersticial pulmonar, a fim de facilitar a orientação clínica para diagnóstico e tratamento .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hou Y feng
- Número de telefone: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Yanfeng Hou
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Contato:
- Yanfeng Hou, Dr.
- Número de telefone: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes e adultos saudáveis que atendem aos critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo experimental atendeu aos critérios diagnósticos de Sontheimer e foi diagnosticado como DMCA com doença intersticial pulmonar.
- Grupo controle 1: O diagnóstico foi consistente com os critérios diagnósticos do sistema de classificação de Bohan e Perter, e foi confirmado que a dermatomiosite estava combinada com doença intersticial pulmonar;
- Grupo controle 2: O diagnóstico atende aos critérios de classificação de lúpus eritematoso sistêmico revisados pelo American College of Rheumatology (ACR) em 1997 e é confirmado como lúpus eritematoso sistêmico combinado com doença intersticial pulmonar, ou o diagnóstico atende aos critérios diagnósticos de artrite reumatóide introduzidos pelo ACR em 1987 ou ACR em 2010 e é confirmado como artrite reumatóide combinada com doença intersticial pulmonar.
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Ter uma boa compreensão da própria doença e condição física, ter autoconhecimento, ser capaz de comunicar-se bem com os outros;
- Participe voluntariamente do estudo, compreenda o significado do experimento e dos indicadores a serem medidos e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção grave: febre, tosse, catarro, dor de garganta, dor abdominal, diarréia, carbúnculo e outras infecções de pele e tecidos moles e outras manifestações clínicas, contagem de leucócitos na rotina sanguínea além da faixa normal (10×109/L);
- Doença cardiovascular grave: incluindo disfunção cardíaca crônica grau 3 ou superior e diversas arritmias;
- Doenças infecciosas: fase ativa da hepatite, AIDS, sífilis, etc.
- Marcadores tumorais de pacientes sugerem a possibilidade de tumor.
- Pacientes com doença neuromuscular, doença inflamatória intestinal, doença gastrointestinal funcional;
- O paciente tem outras doenças ou distúrbios do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dermatomiosite não miopática com doença pulmonar intersticial
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Dermatomiosite clássica com doença pulmonar intersticial
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Doença reumática com doença pulmonar intersticial em miopatia não inflamatória
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Adulto saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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T auxiliar 1 célula
Prazo: 01/04/2023 - 30/06/2024
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As células Th1 são um tipo de linfócitos que podem produzir citocinas pró-inflamatórias para apoiar a resposta imunológica do corpo.
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01/04/2023 - 30/06/2024
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T auxiliar 2 células
Prazo: 01/04/2023 - 30/06/2024
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Th2 é um subconjunto de células T que pode secretar citocinas do tipo Th2 (como interleucina IL-4, IL-5, IL-10 e IL-13, etc.), pertencentes a células T CD4+.
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01/04/2023 - 30/06/2024
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T auxiliar 17 células
Prazo: 01/04/2023 - 30/06/2024
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As células Th17 são um subconjunto importante de linfócitos T CD4+, que podem expressar o fator de transcrição específico RORγT e secretar a citocina IL-17.
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01/04/2023 - 30/06/2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXH2022ZX03223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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