- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151041
Mikrojehličkování v kombinaci s kyselinou tranexamovou nebo PRP při léčbě pigmentových jizev po akné
Mikrojehličkování v kombinaci s kyselinou tranexamovou nebo PRP při léčbě pigmentových jizev po akné: srovnávací studie rozdělené tváře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akné je multifaktoriální chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky, klinicky charakterizované přítomností komedonů, zánětlivých papul, pustul a někdy uzlů a cyst. Běžně se vyskytuje v období dospívání a způsobuje velký psychický stres. Bohužel, jizvy po akné jsou běžné a snadno se objevují v průběhu onemocnění. Je jednou z nejčastějších příčin zjizvení obličeje a léčba jizev po akné je jednou z nejnáročnějších kosmetických procedur. Pacient s acne vulgaries má nejen primární zánětlivé a nezánětlivé léze, ale má i sekundární léze, jako jsou jizvy, exkoriace, pozánětlivý erytém a dyspigmentace. Jizvy po akné jsou pleomorfní a je obtížné je spočítat nebo dokonce vyfotografovat a konsenzus ohledně názvosloví a klasifikace jizev po akné zůstává předmětem debaty.
Patofyziologie, která řídí vývoj jizev po akné, se připisuje změněné odezvě hojení ran zahájené kožním zánětem, což vede k nerovnováze v degradaci matrice a biosyntéze kolagenu.
Konečná závažnost koreluje se stupněm akné a zpožděním léčby aktivního onemocnění. Konečným výsledkem je buď nadbytek kolagenu, který se projevuje jako hypertrofické/keloidní jizvy, nebo častěji snížené ukládání kolagenu, které se v 80 až 90 procentech případů projevuje jako atrofické jizvy po akné.
kyselina tranexamová (TXA); inhibitor plasminu používaný k prevenci fibrinolýzy ke snížení ztráty krve, nyní získává na popularitě jako depigmentační činidlo, protože může blokovat syntézu melaninu v melanocytech inhibicí systému plasmin-plasminogen a také kompetitivní inhibici aktivity tyrosinázy díky své podobnosti s tyrosinem struktura .
Mikrojehličkování se používá k léčbě různých dermatologických stavů, včetně jizev, rýmy a dyschromie. Léčba způsobuje malé kanály epidermálního a dermálního poranění pomocí jehel, které propíchnou kůži. Poškozený kolagen je odstraněn a následně dochází k novému růstu a remodelaci. Uvolňování růstových faktorů krevních destiček, fibroblastů a tvorba elastických vláken přispívá k neovaskularizaci a neokolagenezi.
V konečném důsledku to zlepšuje vzhled jizev, zejména atrofických jizev. Vzhledem k tomu, že mikrojehličkování minimálně mění epidermis, dochází k omezeným nepříznivým účinkům a prostojům ve srovnání s invazivnějšími .
PRP se skládá z pacientovy vlastní plazmy, která je obohacena o koncentraci krevních destiček přesahující normální hladiny. Obsahuje také různé růstové faktory, včetně růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF), transformujícího růstového faktoru (TFG), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a růstového faktoru podobného inzulínu (IGF). Tyto růstové faktory stimulují remodelaci tkáně a jsou spojeny se zvýšeným hojením prostřednictvím přitahování makrofágů, upregulace syntézy kolagenu a podpory regenerace tkání.
Mikrojehličkování je známo jako účinná možnost léčby jizev po akné; přidání PRP však bylo zkoumáno teprve nedávno. Má se za to, že upregulace růstových faktorů spojených s PRP zvyšuje účinky mikrojehličkování k podpoře esteticky lepší remodelace tkáně. Jejich synergické účinky nabízejí jedinečný léčebný přístup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reham Youssef, Doctor
- Telefonní číslo: 01012148725
- E-mail: reham808@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa Samir, Prof Doc
- Telefonní číslo: 01223971589
- E-mail: doaasamir1@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - 40 zdravých pacientů mužského nebo ženského pohlaví s pigmentovanými jizvami po akné na obličeji.
- - Věk pacienta 18-35 let.
- - Spolupracující pacienti.
- - Žádná anamnéza alergie na kyselinu traneximovou.
- - Bez poruchy krvácení v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivních lézí akné.
- Pacienti s keloidním strašením a sklonem ke keloidům.
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Historie antikoagulační léčby.
- Aktivní kožní infekce jako bradavice, hereps, bakteriální infekce.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti mladší 18 let.
- Anamnéza laserové léčby nebo jakékoli jiné terapie akné do jednoho měsíce.
- Použití jakéhokoli léku na akné v perorální a topické formě, včetně retinoidů, antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit srovnání mezi účinností Microneedling v kombinaci s kyselinou tranexmovou na pravé straně obličeje a účinností PRP na levé straně obličeje při léčbě pigmentových jizev po akné
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit srovnání mezi účinností Microneedling v kombinaci s kyselinou tranexmovou na pravé straně obličeje a účinností PRP na levé straně obličeje při léčbě pigmentových jizev po akné za 1 rok a toto hodnocení lze měřit pomocí dotazníku po dokončení studia a pořízení fotografií při každém sezení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for acne surgery. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S28-36.
- Lee WJ, Jung HJ, Lim HJ, Jang YH, Lee SJ, Kim DW. Serial sections of atrophic acne scars help in the interpretation of microscopic findings and the selection of good therapeutic modalities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):643-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04330.x. Epub 2011 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- post acne scars
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .