- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06151041
Microneedling gecombineerd met tranexaminezuur of PRP bij de behandeling van gepigmenteerde postacne-littekens
Microneedling gecombineerd met tranexaminezuur of PRP bij de behandeling van gepigmenteerde postacne-littekens: een vergelijkend onderzoek met gespleten gezichten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een multifactoriële chronische ontstekingsziekte van de pilosebaceous-eenheid, klinisch gekenmerkt door de aanwezigheid van comedonen, inflammatoire papels, puisten en soms knobbeltjes en cysten. Het komt vaak voor tijdens de adolescentie en veroorzaakt grote psychologische stress. Helaas komt acnelittekens vaak voor en treedt deze gemakkelijk op tijdens het verloop van de ziekte. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van littekens in het gezicht en de behandeling van acnelittekens is een van de meest uitdagende cosmetische ingrepen. Patiënten met vulgaire acne ervaren niet alleen de primaire inflammatoire en niet-inflammatoire laesies, maar hebben ook secundaire laesies zoals littekens, ontvellingen, post-inflammatoir erytheem en dyspigmentatie. Acnelittekens zijn pleomorf en moeilijk te tellen of zelfs te fotograferen, en de consensus over de nomenclatuur en classificatie van acnelittekens blijft een punt van discussie.
De pathofysiologie die de ontwikkeling van acnelittekens veroorzaakt, wordt toegeschreven aan een veranderde wondgenezingsreactie, geïnitieerd door huidontsteking, wat leidt tot een onevenwicht in de afbraak van de matrix en de biosynthese van collageen.
De uiteindelijke ernst hangt samen met de graad van acne en de vertraging in de behandeling van actieve ziekte. Het eindresultaat is ofwel een teveel aan collageen dat zich manifesteert als hypertrofische/keloïde littekens, of, vaker voorkomend, een verminderde collageenafzetting die zich in 80 tot 90 procent van de gevallen manifesteert als atrofische acnelittekens.
Tranexaminezuur (TXA); een plasmineremmer die wordt gebruikt om fibrinolyse te voorkomen om bloedverlies te verminderen, wint nu aan populariteit als depigmenterend middel omdat het de melaninesynthese in melanocyten kan blokkeren door het plasmine-plasminogeensysteem te remmen, evenals competitieve remming van tyrosinase-activiteit vanwege de gelijkenis met tyrosine structuur.
Microneedling is gebruikt om verschillende dermatologische aandoeningen te behandelen, waaronder littekens, rhytides en dyschromie. De behandeling veroorzaakt kleine kanalen van epidermaal en huidletsel door het gebruik van naalden die de huid doorboren. Het beschadigde collageen wordt verwijderd en er vindt vervolgens nieuwe groei en hermodellering plaats. De afgifte van van bloedplaatjes afkomstige groeifactoren, fibroblasten en de vorming van elastische vezels dragen bij aan neovascularisatie en neocollagenese.
Uiteindelijk verbetert dit het uiterlijk van littekens, vooral atrofische littekens. Omdat microneedling de opperhuid minimaal verandert, zijn er beperkte nadelige effecten en downtime vergeleken met invasievere behandelingen.
PRP bestaat uit het eigen plasma van de patiënt dat verrijkt is met een concentratie bloedplaatjes die de normale waarden overschrijdt. Het bevat ook verschillende groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor (TFG), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en insuline-achtige groeifactor (IGF). Deze groeifactoren stimuleren de hermodellering van weefsel en worden geassocieerd met verbeterde genezing door de aantrekking van macrofagen, opregulering van de collageensynthese en bevordering van weefselregeneratie.
Het is bekend dat microneedling een effectieve behandelingsoptie is voor acnelittekens; de toevoeging van PRP is echter pas onlangs onderzocht. Aangenomen wordt dat de opregulatie van groeifactoren geassocieerd met PRP de effecten van micronaaldbehandeling vergroot om esthetisch superieure weefselremodellering te bevorderen. Hun synergetische effecten bieden een unieke behandelaanpak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reham Youssef, Doctor
- Telefoonnummer: 01012148725
- E-mail: reham808@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa Samir, Prof Doc
- Telefoonnummer: 01223971589
- E-mail: doaasamir1@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - 40 mannelijke of vrouwelijke gezonde patiënten met gepigmenteerde acnelittekens in het gezicht.
- - Leeftijd van de patiënt 18 -35 jaar oud.
- - Coöperatieve patiënten.
- - Geen voorgeschiedenis van allergie voor traneximzuur.
- - Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve acnelaesies.
- Patiënten met keloïdangst en keloïdneiging.
- Geschiedenis van bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van antistollingstherapie.
- Actieve huidinfectie zoals wratten, herps, bacteriële infectie.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Geschiedenis van laserbehandeling of andere acnetherapie binnen een maand.
- Gebruik van alle acnemedicijnen in orale en plaatselijke vormen, inclusief retinoïden, antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de vergelijking te evalueren tussen de werkzaamheid van Microneedling gecombineerd met Tranexmic acid aan de rechterkant van het gezicht en de werkzaamheid van PRP aan de linkerkant van het gezicht bij de behandeling van gepigmenteerde post-acnelittekens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de vergelijking te evalueren tussen de werkzaamheid van Microneedling gecombineerd met Tranexmic acid aan de rechterkant van het gezicht en de werkzaamheid van PRP aan de linkerkant van het gezicht bij de behandeling van gepigmenteerde post-acnelittekens in 1 jaar. Deze evaluatie kan worden gemeten met een vragenlijst door de studie te voltooien en elke sessie foto's te maken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for acne surgery. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S28-36.
- Lee WJ, Jung HJ, Lim HJ, Jang YH, Lee SJ, Kim DW. Serial sections of atrophic acne scars help in the interpretation of microscopic findings and the selection of good therapeutic modalities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):643-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04330.x. Epub 2011 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- post acne scars
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .